Hepatittforum

Metastaser

Kunnskapsdeling, kommunikasjon og støtte til personer med hepatitt

Alkohol og vi

  • Gå til side:

Re: alkohol og vi

Meldingen Vera »16 Jul 2015 23:07

alkohol på pvt

Meldingen til Vasily1111 "21 jul 2015 16:01

Re: alkohol på pvt

Melding Masksim »21 Jul 2015 16:21

Re: alkohol på pvt

Melding irena »21 Jul 2015 16:30

Re: alkohol på pvt

Melding Perchik »21 jul 2015 18:36

Re: alkohol og vi

Melding frisk luft »26 jul 2015 22:53

Re: alkohol og vi

Meldingen Roma Mat »27 Jul 2015 00:35

Re: alkohol og vi

Meldingen Vera »27 jul 2015 09:07

Re: alkohol og vi

Post Strashnenko "27 jul 2015 17:11

Re: alkohol og vi

The Message Chib »27 jul 2015 17:18

Re: alkohol og vi

Meldingen Vera »27 jul 2015 18:48

Re: alkohol og vi

Meldingen til Ilyukha "27. juli 2015 19:08

Re: alkohol og vi

Alexandros melding »28 jul 2015 21:45

Re: alkohol og vi

Post Strashnenko "29. juli 2015 07:21

Re: alkohol og vi

Alexandros melding »29 Jul 2015 12:20

Algeron: bruksanvisning

Algeron - et medisinsk preparat for kampen mot hepatitt C, inkludert hos HIV-pasienter. Den har anti-virus og immunmodulerende effekter.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet ble utviklet for behandling av nyutviklet hepatitt C i kronisk stadium, inkludert HIV-pasienter (forutsatt at viruset er stabilt coinfisert og ingen leverdekompensasjon er tilstede).

Hepatitt C-behandling er en del av det obligatoriske helseforsikringssystemet. Pasienten kan motta gratis behandling, forutsatt at han oppfyller de obligatoriske kravene (alder fra 18 til 65 år, bekreftet av leverfibrose biopsi, sertifisert av en psykiater mangel på selvmordstendenser, positive resultater av laboratorietester). I hvert tilfelle er avgjørelsen om fri behandling laget av leger.

Sammensetningen av stoffet

Det aktive stoffet i legemidler - cepeginterferon alfa-2b. I en milliliter løsning er innholdet 200 μg. Andre komponenter:

  • Natriumacetat-trihydrat - 2617 μg
  • Natriumklorid - 8000 mcg
  • PET 80 - 50 mcg
  • Dinatriumedetatdihydrat - 56 μg
  • Vann - ca 1 ml
  • Eddiksyre.

Medisinske egenskaper

Den terapeutiske effekten av det antivirale legemidlet oppnås på grunn av dets aktive komponent - interferon alfa-2b.

Stoffet har kraftige anti-virus, immunmodulerende egenskaper. I tillegg blokkerer den den økte dannelsen av celler, veksten av infiserte vev. Som et resultat av virkningen av stoffet, blir de berørte cellene selektivt undertrykt, dannelsen av nye virale proteiner blir redusert eller stoppet. Samtidig øker immunsystemets reaksjoner, antall EC-celler øker, og aktiviteten til makrofager øker.

Skjema for utgivelse

0,4 ml: (1 stk.) - 4912 rubler, (4 stk.) - 20304 rubler. 0,5 ml (1 stk.) - 4642 rubler, (4 stk.) - 18665 rubler. 0,6 ml (1 stk.) - 5129 rubler, (4 stk.) - 20244 rubler. 0,8 ml (1 stk.) - 5728 rubler, (4 stk.) - 23244 rubler. 1 ml (1 stk.) 5600 gn. (4 stk.) - 22263 gnid.

Legemidlet er laget i form av en løsning for subkutane injeksjoner - en klar væske som ikke har farge, eller er malt i blekgul nyanser.

Legemidlet er pakket i 3-komponent sprøyter laget av gjennomsiktig fargeløst glass eller i hetteglass med samme materiale, lukket med stopper, dekket av aluminiumsforing.

Løsningen i sterile sprøyter kan dispenseres i 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 og 1 ml, i hetteglass - 1 ml.

Verktøyet kommer inn i apoteksnettverket av 1 eller 4 sprøyter i en papppakke med instruksjoner, eller 1 eller 4 flasker i en pakke med den vedlagte merknaden.

Metode for påføring

Algeron injeksjonsanvisninger for bruk anbefaler å gjøre i området av den fremre bukvegg eller lår, slik at det ikke tillates injeksjoner hver gang på ett sted. De må bytte hver gang. Injiseringene administreres av en helsepersonell som har erfaring med å jobbe med pasienter med hepatitt C, og behandlingsforløpet overvåkes av en lege. En sprøyte (eller hetteglass) med et medisinsk produkt er kun beregnet til engangsbruk. Legemidlet bør ikke blandes med andre legemidler eller plasseres i en sprøyte, som ble injisert med et annet medisinsk produkt.

Dosen bestemmes for hver pasient individuelt. Det antas i gjennomsnitt at med kombinert behandlingsregime med ribavirin beregnes mengden Algeron basert på forholdet på 1,5 mgk av den aktive substansen per kg vekt.

  • Prosedyren utføres en gang i uken, den optimale tiden - før sengetid.
  • Før prosedyren er det nødvendig å desinfisere hendene.
  • Fjern et medisinsk preparat fra kjøleskapet og la det varme opp naturlig. Hvis det er kondens på overflaten av det medisinske instrumentet, vent til det forsvinner.
  • Hvis en suspensjon har dannet seg i løsningen, har fargen endret seg, eller det er skader på sprøyten, verktøyet kan ikke brukes. Det bør byttes ut.
  • Gjør en injeksjon på den valgte plasseringen av hoften eller magen - den skal være løs, fri fra ledd, nerveender, blodkar, tetninger.

Varigheten av injeksjonen avhenger av mange indikatorer, inkludert virusets genotype:

  • HCV 1. Den tolvte uken er signifikant ved behandling av hepatitt C ved Algeron: dersom denne smittefarven forsvinner eller reduseres, viser disse indikatorene for tidlig virologisk respons en positiv trend og viser en gunstig prognose for behandling. I dette tilfellet er stoffet forlenget i ytterligere 9 måneder. Hvis den tidlige virologiske reaksjonen ikke viste seg innen 12. uke, stoppes behandlingen.
  • HCV 2 og HCV 3. Hvis en tidlig virologisk respons har utviklet seg i uke 12, forlenges kurset i ytterligere 3 måneder.
  • HCV 4. Denne type genotype er vanskelig å behandle. Behandlingsregimet er foreskrevet som i den første genotypen.
  • Varigheten av behandlingen av HIV-pasienter med hepatitt C er 48 uker, uavhengig av genotypen av hepatitt C-viruset.

Hvis det oppstår under terapeutiske bivirkninger eller unormale laboratorietester, juster dosen av ett av legemidlene eller to - Algeron og Ribavirin. Foreskrevet kurs returneres først etter normalisering av pasientens tilstand. Bruken av stoffet avbrytes helt med utseendet av selvmordstanker.

Effektiviteten av behandlingen avhenger av mange faktorer: pasientens tilstand, diagnose og genotype av viruset. Dens varighet er fra 16 uker til 17 måneder.

Under graviditet og HB

Legemidler med peginterferon alfa er ikke foreskrevet under graviditet, da det ikke er utført studier av evnen til å påvirke dannelsen og utviklingen av fosteret. Eksperimenter på dyr har vist at etter bruk av overdosering av interferon alfa-2a øker antallet spontane aborter kraftig. Men samtidig er det ikke registrert noen utviklingsmessige abnormiteter i avkomene som er født til lys. Under Algeron-terapi oppfordres kvinner i reproduktiv alder til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Det er heller ikke klart om interferon alfa trer inn i morsmelk. For å forhindre muligheten for uønskede konsekvenser for barnet, bør HB derfor forlates for behandlingstiden.

Kombinasjonen av Algeron og Ribavirin er forbudt i svangerskapstiden, som i eksperimenter utført på dyr, ble en negativ effekt på fostertilstanden, som førte til dens død, avslørt. I tillegg må vi huske på at Ribavirin er kontraindisert ikke bare for gravide. Det kan ikke brukes til behandling av menn, hvis deres andre halvdel bærer et barn.

Før du begynner behandling med Ribavirin, er det nødvendig å gjøre en graviditetstest, og bare etter at du har bekreftet et negativt resultat, kan du fortsette behandlingen. Samtidig må kvinner av reproduktiv alder informeres om stoffets negative evner for å forårsake patologi i fosteret, samt menn hvis partnere har evne til å ha barn eller allerede forventer et barn.

Kontra

Algeron er ikke foreskrevet for:

  • Individuell overfølsomhet overfor hoved- eller tilleggskomponentene.
  • Intoleranse mot Ribavirin eller dets følgesvenner.
  • Dekompensert form av cirrhosis.
  • Nedsatt nyrefunksjon medfølgende levercirrhose hos pasienter med coinfeksjon.
  • Hepatitt er av autoimmun opprinnelse, så vel som om det er noen autoimmun patologi i historien.
  • Brudd på skjoldbruskkjertelen, er ikke egnet til korreksjonsmedikamenter.
  • Hjernesykdommer (f.eks. Epilepsi) og alvorlige CNS-lidelser.
  • Vanskelige patologier av CCC da Algeron ble utnevnt eller skjedd seks måneder før.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Maligne svulster.
  • Medfødt immunitet av laktose, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon (på grunn av laktose tilstede i Ribovirin).
  • Arvelig brudd på strukturen av hemoglobin.
  • Graviditet og amming.
  • Alder mindre enn 18 år.
  • Alvorlig bloddannelse i benmargen.
  • Depletion, svekkelse av kroppen.
  • Terapeutisk kurs stoff Telbivudinom.

Det er også forbudt å bruke Algeron til å behandle menn hvis partnerne forventer et barn.

Medisinering krever forsiktighet i avtalen, hvis tilgjengelig:

  • Alvorlig lungesykdom.
  • Vanskelige psykiske patologier (depresjon, selvmordstendenser) på det tidspunktet Algeron ble foreskrevet eller har en historie om.
  • Diabetes mellitus med trusselen om ketoacidose.
  • Patologier som oppstår ved en blodproppssykdom.
  • Leukopeni.
  • Foreskrevet terapi myelotoksiske medisiner.
  • Hvis pasienter med HIV og hepatitt C har kraftig redusert lymfocyttall.

Sikkerhets forholdsregler

Algeron er kun foreskrevet for voksne pasienter, siden det ikke er utført studier på effektivitet og sikkerhet (både som et frittstående verktøy og som komplisert), hos ungdom og barn ikke blitt utført. Den samme begrensningen gjelder for organtransplantasjonspatienter.

Forsiktig krever utnevnelse av narkotika for personer med diabetes, obstruktiv lungebetennelse. Dette gjelder også pasienter som har problemer med blodpropp eller sykdommer forårsaket av denne lidelsen (tromboflebitt), myelosuppresjon.

Med Algerons behandling er det mulig å få en negativ endring i mental tilstand hos enkelte pasienter. Det er depresjon, apati, det er selvmordstanker eller forsøk. Bivirkninger forsvinner alene etter behandlingstiden, men kan fortsette i et halvt år etter at stoffet er avsluttet. Det er også en diametralt motsatt stemningsendring: Det er tegn på utvikling av aggressivitet i forhold til andre eller bare for enkelte individer, utvikling av mani, en splittet personlighet, bevissthetsklaring. Derfor, under behandlingen, er det nødvendig å nøye overvåke de minste svingningene i psyken for å ta rettstendige tiltak for å eliminere dem. Ved utvikling av negative tegn, er det nødvendig med en tilstrekkelig analyse av pasientens tilstand for å bestemme graden av medisinsk behandling. Hvis de tiltakene som personen har tatt, ikke har fjernet selvmordstanker eller det blir farlig for andre, vurderes spørsmålet om avskaffelsen av Algerons terapi. Etter det blir pasienten overvåket i noen tid for å gi psykiatrisk hjelp til tiden.

Hos noen eldre pasienter som ble behandlet for onkologi med høye doser interferon alfa, skjedde det bevissthet eller koma. Selv om disse bivirkningene er reversible, oppsto det i noen tilfeller full gjenoppretting etter 3 uker.

Hvis pasienter har psykiske lidelser eller har en historie, foreskrives Algerons kurs bare etter en detaljert undersøkelse og passende behandling.

Hos pasienter med hepatitt C øker alkohol- eller medikamenter risikoen for fremveksten eller forverringen av eksisterende psykiske lidelser. Derfor, før du forskriver stoffet, utføres det en undersøkelse, mulige risikoer blir studert, og etter å ha analysert mulige konsekvenser, bestemmes et tilstrekkelig behandlingsregime. I løpet av kurset, er slike pasienter under konstant medisinsk tilsyn, så vel som litt tid etter ferdigstillelsen. Samtidig med terapien av den underliggende sykdommen, foreskrives et kurs for eliminering av alkohol eller narkotikamisbruk.

Hvis pasienten lider av hjertesykdom eller har en historie om det, må han i løpet av Algeron hele tiden være under medisinsk tilsyn. Hvis tilstanden forverres, stoppes behandlingen eller suspendert.

Det er nødvendig å opprettholde et tilstrekkelig nivå av hydrering av kroppen for å unngå å redusere blodtrykket.

Hos pasienter med psoriasis eller sarkoidose kan et algerisk utløp utløse en eksacerbasjon. I dette tilfellet spørsmålet om avskaffelse av narkotika.

Medisinering kan forårsake alvorlige komplikasjoner av infeksjonen, selv dødelige konsekvenser. Derfor, med en forverring av trivsel, er det nødvendig å informere leger.

Cross-drug interaksjoner

Når du foreskriver Algeron-terapi sammen med andre medisiner, bør det tas hensyn til mulige konsekvenser:

  • Det ble ikke funnet noen reaksjoner mellom ingrediensene i legemidler med peginterferon alfa og ribavirin.
  • Det må tas forsiktighet ved kombinering av Algeron med narkotika, i transformasjonen av hvilke cytokrom P-450 isoformene er involvert.
  • Algeron er i stand til å hemme virkningen av enzymer involvert i transformasjonen av legemidler, så når det kombineres med teofyllin, er det nødvendig å regelmessig sjekke konsentrasjonen i blodet av det siste legemidlet, og avhengig av indikasjonene for å justere doseringen.
  • Det er nødvendig å nøye overvåke tegnene på overdosering med Methodon når det brukes sammen med Algeron.
  • Hos pasienter med HIV i løpet av svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) øker risikoen for laktacidemi. Dette bør tas i betraktning når Algeron inngår i behandlingskomplekset.
  • Ved behandling av hepatitt C hos HIV-pasienter kan kombinert bruk av en medisin med zidovudin bidra til forverring av anemi.
  • Når kombinert med didanosin øker risikoen for å utvikle alvorlig leversvikt med dødelig utgang.
  • Kombinasjon med Telbivudinom er kontraindisert. Eksperimenter har vist at med en slik kombinasjon øker trusselen om perifer neuropati. Så langt har forskere ikke funnet ut funksjonene og mekanismen til patologi. I tillegg er det fortsatt ingen tegn på fullstendig sikkerhet for hepatitt C-behandling med Telbivudine i parning med Algeron.

Bivirkninger

Algeron terapi (i en dose på 1,5 mcg per kg vekt) med Ribavirin oppfattes vanligvis som vanlig av kroppen. Bivirkninger kan være svake eller srednevyrazhennymi, som ikke krever avskaffelse av stoffet. Oftest har pasientene:

  • Hodepine, svimmelhet
  • Økt irritabilitet
  • Hyppige humørsvingninger
  • Deprimert tilstand
  • kvalme
  • diaré
  • Tørr hoste
  • Muskelsmerter
  • Hudreaksjoner (tørr dermis, utslett, kløe)
  • Irritasjon eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Febril (eller influensalignende) tilstand
  • trøtthet
  • Vekttap
  • Forstyrrelser i hematopoietisk system.

Bivirkninger som utvikles sjeldnere:

  • parestesi
  • Forringet kognitiv funksjon (redusert oppmerksomhet, minne)
  • søvnløshet
  • Brudd på mage-tarmkanalen (magesmerter, halsbrann, kvalme, tørrhet i munnen)
  • Nesekramming
  • Sår hals
  • Kortpustethet, kortpustethet
  • tinnitus
  • Bonesmerter (ossalgia), i hjertet av hjertet
  • takykardi
  • Arteriell hypo- eller hypertensjon
  • svette
  • Stomatitt, gingivitt
  • Sårhet og tetthet på injeksjonsstedet
  • Herpetic infeksjoner
  • Bevisstap
  • Følelse av tørst
  • Økt aktivitet av skjoldbruskkjertelen
  • pollen sykdom
  • Forandring i urinen
  • Dysmenoré.

Svært sjeldne bivirkninger inkluderer:

  • Selvmordstanker og forsøk, panikkanfall, hallusinasjoner
  • pankreatitt
  • Myokardinfarkt
  • Smerte (i ørene, bein, munn)
  • Muskel svakhet
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Allergiske reaksjoner
  • Væskeakkumulering i netthinnen, blødning
  • kramper
  • Kutan sarkoidose
  • Død av vev på injeksjonsstedet
  • Redusert synsstyrke
  • Nyresvikt.

overdose

Etter å ha tatt overdose av Algeron, er det ingen livstruende forhold. Det antas at med økende dosering av legemidlet øker sannsynligheten og intensiteten av bivirkninger.

Etter to ganger overskudd av den foreskrevne mengden av legemidlet ble det heller ikke observert noen alvorlige komplikasjoner.

Ved overdose symptomer, er det ikke nødvendig med spesiell behandling. Tegn på beruselse forsvinner av seg selv, så du bør ikke avbryte Algerons mottak.

Kliniske observasjoner bekreftet sikkerheten av rusmidler med interferon alfa, selv etter overdosering, ti ganger høyere enn normen (1,2 mg).

Det er også data om forhold som har utviklet seg som følge av administrasjonen av legemidlet uten å observere tidsintervallet (innen to dager) og etter den ukentlige administreringen av høyere doser. Leger har ikke registrert patologiske prosesser og bivirkninger.

I tilfelle av overdose, utføres symptomatisk terapi, da det ikke finnes en spesiell motgift mot Algeron, og andre metoder for avgiftning (hemodialyse eller peritonealdialyse) har ikke forventet effekt.

Vilkår for lagring

Legemidlet er egnet for bruk i terapi i to år fra produksjonsdatoen. Oppbevares på et mørkt sted, temperaturen under lagring bør ligge i området 2-8 ° C. Ikke tillat innfrysing av midler. Oppbevares utilgjengelig for barn.

analoger

Genfakson

MR Pharma S.A. (Argentina)

Pris: (6 millioner IE) № 3 - 3185 gni., (12 millioner IE) № 3 - 9759 gni.

Grunnlaget for legemidler - interferon beta-1a - et stoff oppnådd ved genteknologi.

Medisinering til behandling av pasienter med multippel sklerose. Som et resultat av terapi, reduserer frekvensen og intensiteten av eksacerbasjoner, utviklingen av sykdommen bremser. Genfaxon har en immunmodulerende, antiviral effekt, hemmer dannelsen og veksten av patogener, begrenser antallet og graden av skade på sentralnervesystemet. Indikert for behandling fra 16 år. Utestengt under graviditet og amming, med alvorlige psykiske lidelser, patologi av nyrer og lever.

Tilgjengelig i form av en løsning for subkutane injeksjoner med forskjellig innhold av det aktive stoffet - 6 millioner eller 12 millioner IE. I en pakke med instruksjonen - tre sprøyter med en løsning.

Behandlingen starter med en minimumsdose, da øker den gradvis - hver annen uke.

proffene:

ulemper:

  • Helmer ikke helt
  • Bivirkninger

Algeron

Algeron - interferon, en immunmodulator med antiviral virkning.

Frigiv form og sammensetning

Algeron Doseringsform - oppløsning til subkutan administrering: klar væske, fargeløs eller med en svakt gulaktig tinge (0,4; 0,5; 0,6; 0,8 eller 1 ml i trekomponent sterile sprøyter fra en fargeløs nøytral sprøyte; 1 sprøyte hver) i en blisterpakning laget av plastfolie, 1 eller 4 blisterpakninger i kartong, 1 ml hver i åpne nøytrale glassflasker forseglet med PTFE-belagte stopper og krympet med aluminiumskapsler, 1 eller 4 flasker i en blisterpakning laget av polymer Oh film, 1 pakke i en eske).

1 ml oppløsning inneholder:

  • aktiv ingrediens: cepeginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
  • Hjelpekomponenter: natriumacetat-trihydrat, iseddik, natriumklorid, polysorbat-80, dinatriumedetatdihydrat, vann til injeksjon.

Indikasjoner for bruk

Algeron brukes i kombinasjon med ribavirin til behandling av primær kronisk aktiv hepatitt C hos voksne pasienter med en positiv PCR-analyse (polymerase-kjedereaksjon) for tilstedeværelse av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) hvis det ikke er symptomer på leversykdom i dekompensasjonstrinnet.

Kontra

  • dekompensert levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuter);
  • levercirrhose, som forekommer med leverinsuffisiens ved samtidig infeksjon av HIV / kronisk hepatitt C (Child-Pugh-indeks mer enn 6);
  • autoimmun hepatitt eller andre autoimmune patologier i historien;
  • skjoldbruskdysfunksjoner, som ikke kan normaliseres medikamentelt;
  • epilepsi og / eller dysfunksjon i sentralnervesystemet;
  • alvorlige patologier i hjertet og blodårene, ustabile eller ukontrollable i minst de siste seks månedene;
  • alvorlig nyresykdom (inkludert nyresvikt, kreatininclearance (CC) mindre enn 50 ml / min, behov for hemodialyse);
  • ondartede svulster
  • arvelig eller medfødt forandring / forstyrrelse av hemoglobinproteinstrukturen (for eksempel seglcelleanemi, thalassemi);
  • historie med depresjon og andre alvorlige psykiske lidelser;
  • uttalt inhibering av benmarghematopoiesis (nøytrofile mindre enn 0,5 x 10 9 / l, blodplater mindre enn 25 x 10 9 / l, hemoglobin mindre enn 85 g / l);
  • sjeldne genetiske sykdommer, inkludert laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose galaktosemalabsorpsjon;
  • forhold ledsaget av alvorlig utmattelse
  • gjennomføre terapi hos menn hvis partnere er gravid;
  • graviditeten og laktasjonen;
  • barn og ungdom opp til 18 år;
  • bruk i kombinasjon med telbivudin;
  • Overfølsomhet overfor ribavirin og / eller dets komponenter;
  • overfølsomhet overfor interferoner, polyetylenglykol og andre komponenter av legemidlet.
  • alvorlig lungesykdom;
  • diabetes mellitus med en tendens til å utvikle diabetisk ketoacidotisk koma;
  • brudd på blodkoagulasjonssystemet (for eksempel med tromboflebitt, etter å ha lungembolus);
  • Inhibering av benmarghematopoiesis (nøytrofiler mindre enn 1,5 × 10 9 / l, blodplater mindre enn 90 × 10 9 / l, hemoglobin mindre enn 100 g / l);
  • HIV / kronisk hepatitt C-samtidig infeksjon (CD4 + T-lymfocyttall mindre enn 200 celler / μl eller mindre enn 100 celler / μl med et HIV-RNA-nivå på mer enn 5000 kopier / ml);
  • kombinasjon med myelotoksiske stoffer.

Dosering og administrasjon

Algeron injiseres subkutant i låret eller den fremre bukvegg. Injeksjonssteder anbefales å alternere. Du kan ikke gå inn i stoffet intravenøst.

Den anbefalte dosen i kombinasjon med Ribavirin er 0,0015 mg pr. Kg kroppsvekt en gang i uken.

Hver sprøyte eller hetteglass er kun beregnet til engangsbruk. Ikke bland løsningen eller skriv den parallelt med andre stoffer.

Varigheten av behandlingen avhenger av virusets genotype:

  • HCV-genotyper 1 og 4. Tilstedeværelsen av en tidlig virologisk respons (etter 3 måneders behandling) tillater forutsigelse av oppnåelse av vedvarende remisjon. I dette tilfellet anbefales det å fortsette bruken av Algeron i ytterligere 9 måneder (total varighet - 12 måneder). Hvis det ikke er noen signifikant klinisk effekt etter 3 måneder, eller etter 6 måneder, oppdages HCV RNA i kroppen, det er nødvendig å vurdere spørsmålet om å avbryte bruken av legemidlet.
  • HCV 2 og 3 genotype. Dersom det foreligger en tidlig virologisk effekt etter 3 måneders behandling, utføres behandlingen i ytterligere 3 måneder (total varighet er 6 måneder). Lengre terapi er ikke hensiktsmessig.

Hos pasienter med kombinert HIV / kronisk hepatitt C-infeksjon, er kursets totale løpetid 12 måneder, uavhengig av virusgenotypen.

For å utføre injeksjonen etter å ha tatt blisterpakningen med en fylt sprøyte eller et hetteglass, tar det litt tid å vente på at løsningen er lik lufttemperaturen. Hvis det oppstår kondens på overflaten av sprøyten / hetteglasset, vent til det er fullstendig fordampet. Når det oppstår skum, skal sprøyten / hetteglasset ristes og vente til skummet settes opp. Hvis suspendert partikler eller misfarging er funnet i løsningen, bør det ikke brukes.

Råd til pasienter på legemiddeladministrasjon:

  1. Algeron injiseres i det subkutane fettvevet. De optimale injeksjonsstedene er låret (øvre overflate av låret, unntatt lysken og kneet), magen (unntatt midtlinjen og navlestrengen). Det anbefales ikke å injisere løsningen i smertefulle flekker, rødt, misfarget område, områder med knuter og tetninger.
  2. Det er nødvendig å velge et nytt injeksjonssted hver gang for å minimere ubehag og smerte. Inne i hvert injeksjonsområde er det mange poeng for injeksjonen, noe som gjør det mulig å variere injeksjonspunkter innenfor de angitte områdene.
  3. Å bruke Algeron i sprøyter: Ta den preparerte sprøyten i hånden og fjern beskyttelsesdekselet fra nålen; Avhengig av dosen som legen har foreskrevet, kan det være nødvendig å fjerne overflødig oppløsning fra sprøyten, gjør dette ved hjelp av et stempel, som du trykker langsomt og forsiktig til det når det ønskede merket.
  4. Å bruke Algeron i flasker: Sett flasken på en flat overflate og fjern hetten fra den (ved hjelp av pinsett eller annen enhet); desinfiser toppen av flasken. Ta en steril sprøyte i hånden, fjern beskyttelseshetten fra nålen og forsiktig, uten å bryte steriliteten, sett inn nålen gjennom gummikappen. Vri flasken opp ned og sakte å trekke stempelet tilbake, trekk den nødvendige mengden oppløsning i sprøyten (angitt av legen). Fjern sprøyten fra hetteglasset, hold den opp med en nål og fjern luftbobler ved å trykke forsiktig på stemplet.
  5. Før du injiserer stedet der løsningen skal injiseres, desinfiserer, grip huden med tommel og pekefinger.
  6. Sett nålen under huden i en vinkel på 90 °, trykk stemplet på sprøyten helt ned for å fullføre injeksjonen av løsningen. Fjern sprøyten med nålen vertikalt oppover.
  7. Hvis du glemte å gi injeksjonen i tide, må du umiddelbart legge inn legemidlet, så snart du husker det. En dobbel dose av legemidlet er forbudt.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger ved kombinasjonsbehandling av 0,0015 mg / kg per uke med Algeron med ribavirin:

  • fordøyelsessystemet: svært ofte - kvalme, diaré; ofte - tap av appetitt, magesmerter, tørr munn, oppkast, halsbrann, forandring i smak; sjeldent - erosiv gastritt, betennelse i galleblæren, betennelse i bukspyttkjertelen, cheilose, glossitt;
  • sentral og perifert nervesystem: svært ofte - hodepine, svimmelhet, depresjon, humørsvingninger, irritabilitet; ofte - følelse av følelsesløp og kramper i lemmer, forstyrrelser i minne og oppmerksomhet, angst, søvnforstyrrelser, angst; sjeldenhet - svakhet i muskler, koordinering av bevegelser, forvirring av tale;
  • kardiovaskulært system: ofte - smerte i hjertet, takykardi, arteriell hypotensjon, arteriell hypertensjon; sjeldent - arytmi;
  • hud: svært ofte - skallethet, tørrhet og peeling av huden, hudutslett, kløe; ofte - overdreven svette, furunkulose; sjeldne rødme i huden, rosacea;
  • lymfatisk og hematopoietisk system: svært ofte - en reduksjon i antall leukocytter, hemoglobin, nøytrofiler, blodplater; økt erytrocytt sedimenteringsrate (ESR); økning i antall lymfocytter, monocytter; ofte - en reduksjon i antall lymfocytter, eosinofiler, monocytter; hovne lymfeknuter; sjeldent, patologisk modifikasjon av røde blodlegemer;
  • luftveiene: svært ofte - tørr hoste; ofte - rennende nese, nesestopp, sår hals, ondt i halsen, blødning fra nesen, kortpustethet, lungebetennelse; sjeldent - bronkial obstruksjonssyndrom, tonsillitt;
  • høreapparat: ofte - tinnitus;
  • muskuloskeletale systemet og bindevev: svært ofte - artralgi, myalgi; ofte - smerter i beinene; sjeldent - periostitt;
  • slimhinner: ofte - blefaritt, konjunktivitt, stomatitt, tannkjøttbetennelse, vinkelstomatitt;
  • infeksiøse og parasittiske sykdommer: ofte - akutte respiratoriske virusinfeksjoner; infeksjon forårsaket av herpes simplex virus;
  • endokrine system: ofte - hypothyroidisme; sjeldne tyrotoksikose, thyroiditt;
  • immunsystem: ofte - allergisk rhinokonjunktivitt;
  • urin system: ofte - brudd på indikatorer på urin;
  • reproduktive system: ofte - smertefull menstruasjon;
  • laboratorieindikatorer: svært ofte - økt bilirubin, lipider, kolesterol, glukose; en reduksjon i blodsukkernivået; økt konsentrasjon av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH); ofte - en reduksjon i konsentrasjonen av TSH, en reduksjon i kolesterol;
  • reaksjoner sammen med introduksjonen: svært ofte - betennelse og kløe på injeksjonsstedet; ofte - smerte, infiltrering;
  • Generelle reaksjoner: veldig ofte - feber, influensaliknende syndrom, asteni, tretthet, vekttap; ofte - tørst, svak.

Når Algeron ble brukt hos pasienter med HIV-infeksjon, ble det observert følgende bivirkninger som ikke var nevnt ovenfor: Tannverk, ryggsmerter, øreverk, sløvhet, likegyldighet, hallusinasjoner, hypomani, guling av huden, økte leverenzymer, hyperalbuminemi, forhøyelse eller reduksjon i kreatininnivå, trombocytose, leukocytose, nøytrofili, lymfopeni, reduksjon i antall CD4 + T-lymfocytter.

Når Algeron brukes i en dose på 0,002 mg / kg per uke, i tillegg til symptomene beskrevet ovenfor, er følgende bivirkninger mulige: hypermenorrhea; brudd på injeksjonsstedene i form av cyanose, punktblødning.

Spesielle instruksjoner

Behandling med Algeron bør utføres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt C og overvåket av ham gjennom hele perioden.

Noen pasienter med interferon alfa og i seks måneder etter behandlingens slutt opplevde alvorlige lidelser i sentralnervesystemet (inkludert depresjon, selvmordstanker, forsøk på selvmord, aggresjon, mani, forvirring, endring i mental status). Det må tas hensyn til å overvåke pasientene for eventuelle tegn på psykiske lidelser. Hvis slike symptomer blir observert, bør den foreskrevne behandlingen vurderes for potensielle farer.

Hos noen pasienter, spesielt eldre, som brukte interferon alfa for ondartede sykdommer, var det: nedsatt bevissthet, tilfeller av encefalopati, koma. Svært sjeldent er epileptiske anfall mulig.

Algeron er foreskrevet til pasienter med alvorlige psykiske lidelser bare etter grundig undersøkelse og behandling av psykisk lidelse. Bruk av rusmidler (alkohol, marihuana) øker sannsynligheten for å utvikle alvorlige psykiske lidelser.

Pasienter med kardiovaskulær insuffisiens, arytmier og / eller hjerteinfarkt krever konstant overvåkning under Algeron-terapi. Før og under behandlingen skal de gjennomgå elektrokardiografi (EKG).

Sjelden behandling med peginterferon alfa er komplisert av overfølsomhetsreaksjoner i form av urtikaria, angioødem, anafylaktoide reaksjoner, bronkospasmer. Disse reaksjonene krever opphør av legemiddeladministrasjon og rask symptomatisk behandling. Alle pasienter før behandling påbegynnes bør sjekke nyrefunksjonen. Hvis CC er mindre enn 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron og Ribavirin kontraindisert. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samt alderdom, trenger nøye overvåking for mulig utvikling av anemi.

Ved leversvikt, blir kombinasjonen av Algeron og Ribavirin avbrutt.

Det er også nødvendig å vurdere forekomsten av følgende patologier / tilstander under behandlingen:

  • reduksjon i blodtrykk på grunn av en nedgang i volumet av væske i kroppen. Det er nødvendig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene;
  • lungesykdommer, inkludert infiltrater av ukjent etiologi, lungebetennelse eller pneumonitt (muligens dødelig). Ved åndedretts symptomer oppstår brystrøntgenstråler. Om nødvendig, blir Algeron avbrutt og kortikosteroider foreskrevet;
  • utseende av autoantistoffer (hovedsakelig hos pasienter utsatt for autoimmune sykdommer). Hvis symptomer på autoimmune lidelser oppstår, anbefales det å gjennomføre en grundig undersøkelse og vurdere muligheten for ytterligere interferonbehandling.
  • granulomatøs inflammatorisk sykdom - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom. Denne sykdommen påvirker synet, syreorganet, huden og de myke membranene i hjernen. Hvis utviklingen av sykdommen mistenkes, stopper Algeron-terapi, om nødvendig er glukokortikosteroider foreskrevet;
  • forverring av psoriasis eller sarkoidose. Pasienter med disse sykdommene Algeron foreskrevet med forsiktighet, gitt potensielle fordeler og mulige farer;
  • endringer i synsorganet, inkludert ekssudater i netthinnen, retinalblødning, obstruksjon av venene og retinale arterier. Alle pasienter før behandlingsstart, samt når det er klager på synsforstyrrelse under behandlingen, er oftalmologisk undersøkelse. Pasienter med sykdommer som kan forårsake retinalendringer (hypertensjon, diabetes mellitus) trenger nøye overvåking;
  • patologiske endringer i tennene og periodontalet. Det anbefales å observere oral hygiene og gjennomgå en undersøkelse av en tannlege regelmessig.
  • brudd på skjoldbruskfunksjonen (hypothyroidisme eller hypertyreose). Disse forstyrrelsene styres av standard terapi. Det anbefales å gjennomgå en laboratorietest før behandlingen påbegynnes for å bestemme nivået på TSH. Hvis det er avvik fra normen, er kombinasjonsterapi med Algeron og Ribavirin foreskrevet i kombinasjon med standardterapi. I tilfelle sin ineffektivitet, blir den kombinerte behandlingen avbrutt;
  • hemorragisk og / eller iskemisk kolitt innen 12 uker etter start av behandlingen. Når magesmerter, feber, blod i avføring Algeron umiddelbart vendte om. Utvinning skjer vanligvis innen 1-3 uker etter seponering av legemidlet.

Før begynnelsen av Algerons terapi, bør standard biokjemiske og kliniske blodprøver utføres. Også en blodprøve utføres hver annen uke og en biokjemisk test hver 4. uke. Ved alvorlig hyperlipidemi er en diett eller egnet medisinbehandling foreskrevet.

Ved utvikling av symptomer på pankreatitt, avbryter forekomsten av alvorlig infeksjonskomplikasjoner (bakteriell, viral, sopp) med Algeron og ribavirin og foreskriver riktig behandling.

Ved organtransplantasjonsmottakere kan risikoen for avføring av nyretransplantasjon øke. Det er også informasjon om avføring av levertransplantasjon.

På grunn av at Algerons terapi kan forårsake svakhet, svimmelhet, døsighet, forvirring, anbefales det å avstå fra kjøring eller andre potensielt farlige mekanismer.

Drug interaksjon

Algeron foreskrives med forsiktighet med stoffer der stoffskiftet involverer CYP2C8 / C9 eller CYP2D6 isoenzymer.

Ved samtidig bruk av Algeron og teofyllin må du overvåke nivået av sistnevnte i serum, og juster om nødvendig dosen.

Hos HIV-pasienter som får svært aktiv antiretroviral behandling (HAART), bør det tas hensyn når Algeron + Ribavirin-kombinasjonen tilsettes, da sannsynligheten for at melkesyre øker.

Bruk av interferon alfa i en dose på 0,18 mg per uke kan føre til en økning i gjennomsnittlige nivåer av metadonmetabolitter med 10-15%. Denne kombinasjonen krever kontroll.

Under kombinasjonsbehandling med Algeron + Ribavirin anbefales ikke zidovudin, da dette øker sannsynligheten for å utvikle anemi. Det anbefales heller ikke å ta didanosin samtidig, da dette kan føre til utvikling av dødelig leversvikt, pankreatitt, perifer neuropati, symptomatisk melkesyreoseose.

Kombinasjonen av telbivudin og interferon alfa øker risikoen for perifer neuropati, så denne kombinasjonen er kontraindisert.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke frys ned. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Medinfo.club

Portal om leveren

Kan jeg drikke alkohol med HCV og hvordan påvirker det behandlingen?

De fleste voksne som er diagnostisert med hcv av en hepatolog, lurer på om hepatitt C er kompatibel med alkohol. Eksperter anbefaler utvilsomt å slutte å drikke, i noen av dens manifestasjoner, umiddelbart etter at sykdommen ble bekreftet. Selv om enkelte undersøkelseseksperter sier at i svært små doser vil alkohol ikke forårsake skade. For å forstå hvorfor du ikke bør høre på slike råd, må du forstå hvordan alkohol påvirker leveren.

For å beskytte dine kjære - les artikkelen: Infeksjon med hepatitt C i hjemmet.

Hva er fulle av alkohol for infeksjon med hepatitt C

Etanol, som er inneholdt i noen alkoholholdige drikker, påvirker primært leveren. Som et resultat blir de berørte cellene erstattet av bindevev. Hvis bruk av alkohol skjer systematisk, blir denne substitusjonsprosessen irreversibel. Dette skyldes det faktum at leveren ikke har tid til å regenerere. Og dette fører igjen til utvikling av skrumplever eller leverkreft.

Med en sykdom som hepatitt C, kjemper leveren allerede for viruset. Følgelig, når du drikker alkohol, skjer disse endringene mye raskere. I tillegg til å bekjempe gift, som dannes når etanol kommer inn i magen, kjemper leveren også hepatitt C. Hvis du ikke hjelper det med å motstå disse angrepene, vil det ikke klare seg selv. Som et resultat - skrumplever, leverkreft, død. Og her er det ekstra spørsmålet - er det mulig å drikke alkohol med hepatitt C eller ikke.

Det er også viktig å forstå at under behandling av hepatitt kan alkohol forårsake enda mer skade enn uten den. Siden foreskrevet legemidler for å bekjempe hepatitt C når det samhandles med etanol, kan ikke bare en kurativ effekt, men omvendt forverre situasjonen. Alle disse finessene er viktige for å diskutere med legen din - en hepatolog, som vil forklare riktig om du kan drikke alkohol under og etter behandling.

Lav alkoholholdig drikke og små mengder

Samtidig viste det seg at studier som ble utført av britiske og sveitsiske forskere viste at i små mengder etanol ikke skadet ca 80% av individene. Gjennomsnittlig beløp er 15 g per dag.

"Merk" I 50 g vodka er etanolinnholdet 20 g. For en sunn mann er maksimal daglig dose 40 g etanol, for en kvinne - 20 g.

Hvis den tillatte dosen økes, er det fare for alvorlige konsekvenser - forekomsten av alkoholhemmelig hepatitt. For eksempel, hvis du drikker 100 g alkohol om dagen hver dag, så om 5 år vil sykdommen manifestere seg. Det kalles også fett hepatitt eller alkoholisk steatonekrose. Dette er for helt friske mennesker. Og på betingelse av å være smittet med hepatitt C-virus, har effekten av alkohol i noen doser, selv de minste, en skadelig effekt på leveren. Mulige komplikasjoner fra denne interaksjonen - akselererer utviklingen av skrumplever eller kreft.

Ikke-alkoholholdig øl er heller ikke et alternativ, da en liten dose etanol fortsatt er tilstede. Derfor er det bedre å nekte fra denne typen drikkevarer

Hvordan påvirker alkohol symptomer?

Når du drikker alkohol for hepatitt C, kan leveren bli påvirket av en av tre typer sykdommen:

Samtidig gjør en slik kombinasjon av effekter på kroppen det vanskelig å foreskrive riktig behandlingsforløp. Siden jern kan i tillegg finnes i leveren, et brudd på gallekanalene.

Blandet hepatitt og alkohol er vanligere hos alkoholikere som drikker mer enn 100 gram alkohol per dag.

Bruken av noen form for alkoholholdige drikker bidrar til den generelle forgiftningen av kroppen, i tillegg til at leveren blir betent. Dette kan være ledsaget av symptomer som:

  • smaksendringer;
  • kvalme;
  • smerte i høyre side;
  • følelse av bitterhet i munnen;
  • oppkast.

"Vær oppmerksom" Det har vist seg at når alkohol drikkes, øker mengden av viruset ganske raskt, mens når du avtar alkohol, reduseres denne indikatoren betydelig. Samtidig reduseres indikatorene for AlAT og Asat også.

Også, alkoholinntak reduserer immuniteten betydelig, noe som ikke bare påvirker den berørte leveren, men også kroppen som helhet.

For å lindre symptomene og ikke å belaste leveren med kampen mot ekstragift - etanol, er det nødvendig og viktig å fullstendig gi opp alkohol, i noen av dens manifestasjoner.

Hvordan alkohol påvirker HTP

I dag utføres antiviral terapi ved bruk av Sofosbuvir, Daclatasvir og Ledipasvir. Den moderne gården bransjen har skapt stoffer som har nesten ingen bivirkninger. Mange pasienter får de første resultatene i form av å lindre symptomene og redusere virusbelastningen etter en uke med inntak. Les om moderne hepatitt C-legemidler i vår egen artikkel.

Sofosbuvir Express har bevist seg i markedet for transport av indianhepatitt C-legemidler. Dette selskapet hjelper med suksess folk til å gjenopprette fra sykdommen i mer enn 2 år. Anmeldelser og videoer av fornøyde pasienter kan du se her. På deres konto er det mer enn 4000 mennesker som gjenvunnet takket være kjøpte stoffer. Ikke legg helsen din på vent, gå til www.sofosbuvir-express.com eller ring 8-800-200-59-21

Advarsel! Terapi er ikke kompatibel med alkohol.

Basert på forskning ble det påvist at påvirkning av alkohol under behandling er definitivt negativ. Hvis det ikke bringer ytterligere skade, kan helbredelsesprosessen i noen tilfeller bli forsinket i flere år, eller slet ikke. Siden resultatet av behandlingen er så ubetydelig at det ikke vil være fornuftig å fortsette det.

For eksempel kan du ta studier av Hezode, som viste seg å være direkte avhengig av alkoholinntak og for å få en positiv effekt på PVT. Studien involverte 256 personer. De ble delt inn i grupper:

  • ikke drikker i det hele tatt;
  • de som drakk mindre enn 40 gram alkohol per dag;
  • de som tok 41 til 80 gram alkohol per dag;
  • de som forbrukte mer enn 80 gram alkohol per dag.

Samtidig reduserte mengden av virusbelastning i den første gruppen med 33%, mens i den sistnevnte gruppen med 9%. Det er også viktig å vite at% av tilbakefall etter avslutning av behandlingsforløpet er 2 ganger høyere hos de som misbrukte alkohol.

Tar alkohol etter behandling

I henhold til anbefalingene fra hepatologer, er det lov å ta noen mengde alkohol etter behandlingsperioden bare seks måneder senere. Dette skyldes at i løpet av denne tiden er stoffene fortsatt i kroppen og "arbeid". Og deres interaksjon med alkohol kan forårsake ubehagelige konsekvenser for leveren.

Etter denne perioden er det mulig å drikke en liten mengde alkohol, hvis det ikke er fibrose. Hvis det allerede er tilstede, anbefales det å nekte å bruke all bruk av alkohol for ikke å provosere alkoholhepatitt og levercirrhose.

Sunn livsstil er veien til full gjenoppretting.

For å lindre symptomene, øke utvinningen og generelt hjelpe kroppen i en vanskelig kamp mot viruset, er det bedre å følge en sunn livsstil. Det anbefales å følge en diett. Ofte utpekt bord nummer 5. Det inkluderer lever-vennlige produkter og metoder for behandling.

Sparingbelastninger er også nyttige. Du kan for eksempel gjøre yoga og fysioterapi. På denne måten advarer instruktøren om nødvendige belastninger. Det er også viktig å diskutere dette med din hepatolog.

Også avvisningen av dårlige vaner vil bidra til utvinning. Fordi leveren ikke vil bruke sine ressurser på noe annet enn å bekjempe viruset og gjenopprette.

Dermed fører en sunn livsstil, som følger anbefalingene fra legen, kanskje en raskere utvinning med minimal skade på helsen.

Instruksjoner for medisinsk bruk av stoffet "Algeron"

MINISTERIET OM HELSE AV DEN RUSSISKE FEDERASJONEN

på medisinsk bruk av legemidlet for medisinsk bruk

Les denne instruksjon nøye før du begynner å ta / bruke stoffet.

Lagre instruksjonene, det kan være nødvendig igjen.

Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Handelsnavn for stoffet: Algeron ®

Internasjonalt ubetjent navn: Cepeginterferon Alfa-2b

Doseringsform: subkutan løsning

1 ml oppløsning inneholder:

aktiv ingrediens: pegylert interferon alfa-2b (cepeginterferon alfa-2b) - 200 μg;

Hjelpestoffer: natriumacetat-trihydrat - 0,115 mg, iseddik - til pH 5,0, mannitol - 54,47 mg, L-metionin - 0,2 mg, dinatriumedetatdihydrat - 0,005 mg, vann til injeksjon - opptil 1, 0 ml.

Transparent, fra fargeløs til lysegul fargeløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe: cytokin.

ATC-kode: L03AB14

Cepeginterferon alfa-2b dannes ved å feste til interferon alfa-2b molekylet en polymer struktur - polyetylenglykol (PEG) med en molekylvekt på 20 kDa (kilo-Dalton). De biologiske effektene av Algeron ® skyldes interferon alfa-2b. Interferon alfa-2b fremstilles ved hjelp av en biosyntetisk metode ved bruk av rekombinant DNA-teknologi (deoksyribonukleinsyre) og er fremstilt av stammen av bakterien Escherichia coli, inn i hvilken genet av human interferon alfa-2b er introdusert ved genetisk prosjektering. Interferoner har antivirale, immunmodulerende og antiproliferative effekter. Den antivirale effekten av interferon alfa-2b skyldes dens binding til spesifikke cellulære reseptorer, som igjen utløser en kompleks mekanisme av sekvensielle intracellulære reaksjoner, inkludert induksjon av visse enzymer (proteinkinase R, 2'-5'-oligoadenylat-syntetase og Mx-proteiner). Som et resultat undertrykkes transkripsjon av virusgenomet og inhibering av viral proteinsyntese. Den immunmodulerende effekten manifesteres først og fremst av forbedringen av cellemedierte reaksjoner av immunsystemet. Interferon øker cytotoksisiteten til T-lymfocytter og naturlige drepeceller, den fagocytiske aktiviteten til makrofager, fremmer differensiering av T-hjelperceller, beskytter T-celler fra apoptose. Den immunmodulerende effekten av interferon skyldes også effekten på produksjonen av et antall cytokiner (interleukiner, interferon gamma). Alle disse interferon-effektene kan formidle sin terapeutiske aktivitet. Pegylerte interferon-alfa-preparater forårsaker en økning i konsentrasjonen av effektorproteiner, så som serum-neopterin og 2'5'-oligoadenylat-syntetase. Ved studier av farmakodynamikken til legemidlet Algeron ® etter en enkelt injeksjon ble frivillige observert en doseavhengig økning i serumkonsentrasjonen av neopterin, den maksimale økningen ble oppnådd etter 48 timer. Da Algeron ® ble administrert en gang i uka i en dose på 1,5 μg / kg, ble serumkonsentrasjonen av neopterin hos pasienter med kronisk hepatitt C opprettholdt på et konstant høyt nivå. I tillegg til umodifisert interferon alfa-2b hadde Algeron ® antiviral aktivitet i in vitro eksperimenter.

I prekliniske eksperimenter ble det påvist at pegylering av interferon alfa-2b molekylet fører til en signifikant nedgang i absorpsjonen fra injeksjonsstedet, en økning i distribusjonsvolumet og en reduksjon i clearance. Reduksjonen i klaring fører til mer enn en 10 ganger økning i varigheten av den terminale halveringstiden (T1/2) sammenlignet med umodifisert interferon alfa-2b (32 timer versus 2,2 timer). Algeron ® utskillelse oppstod innen> 153 timer (6,5 dager).

Når man studerer farmakokinetikken til legemidlet Algeron ® i en enkelt dose til frivillige med en terapeutisk dose på 1,5 μg / kg, sammen med ribavirin, er den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) ble oppnådd i gjennomsnitt 31 (18-48) timer etter administrering og var 1,401 ± 233 (1250-1803) pkg / ml. Arealet under konsentrasjon-tidskurven er fra 0 til 168 timer (AUC(0-168)) i gjennomsnitt 144 212 ± 49 839 (106 845 - 226 062) pkg / ml / h. Medikamentklaringen (Cl) var i gjennomsnitt 9,9 ± 3,2 (5,2-13) ml / (time * kg), halveringstid (T1/2) - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Verdien av elimineringskonstanten (KEL) i gjennomsnitt 0,0124 ± 0,002 h-1. Med introduksjonen av stoffet Algeron ® subkutant 1 gang i uken i kombinasjonsbehandling av kronisk hepatitt C, ble en doseavhengig gradvis økning i konsentrasjonen av legemidlet observert opptil 8 uker, hvoretter ingen ytterligere kumulasjon opp til 12 ukers behandling med Algeron ® ble observert.

Farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter hvis kreatininclearance (CC) er mindre enn 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindisert.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon av moderat og alvorlig grad bør overvåkes nøye, og hvis bivirkninger oppstår, reduser dosen av Algeron ®.

Farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med kompensert cirrhose er farmakokinetiske egenskaper det samme som hos pasienter uten cirrose. Siden bruk av Algeron ® er kontraindisert hos monoinfekterte pasienter med dekompensert levercirrhose (klasse B og C på barneskala eller blødning fra åreknuter) og hos pasienter med HIV / kronisk hepatitt C-samtidig infeksjon med levercirrhose med leversvikt ( Child-Pugh-indeksen ≥6), har farmakokinetikken hos disse pasientene ikke blitt studert.

Farmakokinetikk hos eldre

Farmakokinetikk hos pasienter over 70 år har ikke blitt studert.

Indikasjoner for bruk

Behandling av primær kronisk aktiv hepatitt C som ledd i kombinasjonsterapi med ribavirin hos voksne pasienter med positiv HCV RNA (hepatitt C-virus ribonukleinsyre), inkludert de med klinisk stabil medinfeksjon med humant immunbristvirus (HIV) / kronisk hepatitt C, i fravær av tegn på dekompensering av leversykdom.

  • Overfølsomhet overfor interferon, polyetylenglykol eller annen komponent av legemidlet.
  • Overfølsomhet overfor ribavirin eller annen komponent av legemidlet.
  • Dekompensert levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuter).
  • Levercirrhose med tilstedeværelse av leversvikt hos pasienter med HIV / kronisk hepatitt C-samtidig infeksjon (Child-Drunk index ≥6).
  • En historie med autoimmun hepatitt eller andre autoimmune sykdommer.
  • Skjoldbrusk dysfunksjon, som ikke kan opprettholdes på vanlig nivå ved medisinsk behandling.
  • Epilepsi og / eller dysfunksjon i sentralnervesystemet.
  • Alvorlige sykdommer i kardiovaskulærsystemet, ustabil eller ukontrollert i minst 6 måneder før behandling.
  • Alvorlige sykdommer (inkludert nyresvikt, QC 9 / l, blodplater 9 / l, hemoglobin 9 / l, blodplater 9/1, hemoglobin ® og ribavirin, eller hos kvinner som har fått denne terapien. Bruk en pålitelig prevensjonsmetode under behandlingen og innen 4 måneder etter avslutning av behandlingen. En pasient eller deres partnere bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode under behandlingen og innen 7 måneder etter ferdigstillelsen.

graviditet

Bruk av stoffet Algeron ® under graviditet er kontraindisert.

De teratogene virkninger av Algeron ® er ikke undersøkt. Ved behandling med Algeron ® bør kvinner i fertil alder bruke effektive prevensjonsmetoder.

Bruken av interferon alfa-2a i høye doser førte til en signifikant økning i antall spontane aborter hos dyr. I avkom, født i tid, ble det ikke observert teratogene effekter.

Kombinasjonen av Algeron ® med ribavirin er kontraindisert for administrasjon under graviditet. I dyreforsøk hadde ribavirin uttalt teratogene virkninger og forårsaket fosterdød. Ribavirin er kontraindisert hos gravide kvinner og menn hvis partnere er gravid. Ribavirinbehandling bør ikke foreskrives før du får en negativ graviditetstest, som utføres umiddelbart før behandlingen begynner. Kvinner som er i stand til å bli født, eller menn hvis partnere er i stand til å bli født, bør informeres om de teratogene effektene av ribavirin og behovet for effektiv prevensjon (minst 2 metoder) under behandlingen og innen 7 måneder etter avslutning av behandlingen.

Amningstid

Bruk av stoffet Algeron ® under amming er kontraindisert.

Det foreligger ingen data om penetrasjon av Algeron ® i morsmelk, for å unngå uønskede effekter på barnet, bør derfor amming eller behandling avbrytes, med tanke på de potensielle fordelene til moren.

Dosering og administrasjon

Legemidlet Algeron ® injiseres subkutant i regionen av den fremre bukvegg eller lår. Det anbefales å bytte ut injeksjonssteder.

Terapi bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt C, og deretter utført under hans kontroll.

I kombinasjonsterapi med ribavirin brukes Algeron ® til pasienter med kronisk hepatitt C, inkludert de med klinisk stabil HIV-samtidig infeksjon, som en subkutan injeksjon i en dose på 1,5 μg per kg kroppsvekt 1 gang per uke. Doseringsregimet av Algeron ® er oppført i tabell 1.

Tabell 1. Doseringsregime av Algeron ® hos pasienter med kronisk hepatitt C, inkludert de med klinisk stabil HIV-samtidig infeksjon.

Dose for introduksjon av 1 gang per uke

Mengden løsningsoppløsning Algeron ®

Minste volum på sprøyten

Hver sprøyte / hetteglass med Algeron ® er kun beregnet til engangsbruk. Ikke bland oppløsningen i sprøyten / hetteglasset, eller skriv det parallelt med et annet stoff. Algeron ® kan ikke administreres intravenøst.

Anbefalinger til bruk for pasienter:

  1. Velg en injeksjonstid som er praktisk for deg. Injiseringer er ønskelige å gjøre om kvelden før sengetid.
  2. Vask hendene grundig med såpe og vann før administrering av legemidlet.
  3. Ta en blisterpakning med en fylt sprøyte /
    flaske kartongpakke, som må lagres i kjøleskapet, og suge det ved romtemperatur i noen få minutter, slik at temperaturen på preparatet er lik den omgivende luften. Hvis det oppstår kondens på overflaten av sprøyten / hetteglasset, vent noen få minutter til kondensatet har fordampet.
  4. Før bruk, kontroller løsningen i sprøyten / hetteglasset. Hvis det er suspendert partikler eller en endring i oppløsningens farge eller sprøyten / hetteglasset er skadet, bør Algeron ® ikke brukes. Hvis skum oppstår, som skjer når sprøyten / hetteglasset rister eller blir sterkt rystet, vent til skummet har avgjort.
  5. Velg området på kroppen som skal injiseres. Algeron ® injiseres i det subkutane fettvevet (fettlaget mellom huden og muskelvevet), så bruk steder med løs fiber langt fra hud, nerver, ledd og blodårer (se figur 1 - ett av fire mulige injeksjonsområder):
    • Lår (foran lårene unntatt lyske og kne);
    • Abdomen (unntatt midline og navlestreg).

Fig. 1 Plassering av injeksjonssteder.

Ikke bruk smertefulle punkter, misfarget, rødmet hud eller områder med tetninger og nudler til injeksjon.

Hver gang velger du et nytt injeksjonssted, slik at du kan redusere ubehag og smerte i hudområdet på injeksjonsstedet. Inne i hvert injeksjonsområde er det mange poeng for injeksjon. Endre injeksjonspunktene i et bestemt område.

  1. Forbereder til injeksjon.

Hvis pasienten bruker Algeron ® i sprøyter

Ta den forberedte sprøyten i hånden som du skriver. Fjern beskyttelseshetten fra nålen.

Hvis pasienten bruker Algeron ® i hetteglass

Ta hetteglasset med Algeron ® og legg forsiktig hetteglasset på en flat overflate (bord). Bruk pincett (eller annen praktisk enhet) for å fjerne hetteglasshetten. Desinfiser toppen av flasken. Ta en steril sprøyte i hånden som du skriver, ta av beskyttelsesdekselet fra nålen og, uten å bryte steriliteten, må du forsiktig sette nålen gjennom gummidekselet på flasken slik at enden av nålen (3-4 mm) er synlig gjennom glasset på flasken. Vri flasken over slik at nakken peker ned.

  • Mengden Algeron ® -løsning som du må gå inn under injeksjonen avhenger av dosen beregnet av legen din. Dosen av Algeron ® uttrykkes i mikrogram (μg) og beregnes ut fra kroppsvekt. Ikke endre Algeron ® dosen selv med mindre legen din har fortalt deg å gjøre dette. Ikke oppbevar rester av rester i sprøyten / hetteglasset for gjenbruk.

    Hvis pasienten bruker Algeron ® i sprøyter

    Avhengig av dosen din foreskrevet av legen, kan det hende du må fjerne det ekstra volumet av løsningen fra sprøyten. Hvis nødvendig, trykk sakte og forsiktig på stempelet på sprøyten for å fjerne overflødig løsning. Påfør trykket på stempelet til stemplet når det nødvendige merket på sprøytens overflate.

    Hvis pasienten bruker Algeron ® i hetteglass

    Trekk langsomt stemplet tilbake og trekk det nødvendige volumet av oppløsning i sprøyten fra hetteglasset som svarer til Algeron dosen foreskrevet av legen din. Deretter, uten å bryte sterilitet, fjern flasken fra nålen, hold nålen på undersiden (sørg for at nålen ikke kommer ut av sprøyten). Vri sprøyten oppover med nålen og flytt stempelet, fjern luftbobler ved forsiktig å tappe sprøyten og trykke på stempelet.

  • Etter å ha desinfisert det hudområdet hvor Algeron ® skal injiseres, må du lett brette huden i en brett med tommel og pekefinger (figur 2).
  • Plasser sprøyten vinkelrett på injeksjonsstedet, sett nålen inn i huden med en 90º vinkel (figur 3). Injiser stoffet, trykk jevnt på sprøytekolven ned til enden (til den er helt tom).
    1. Fjern sprøyten med nålen vertikalt oppover.
    2. Kast brukte sprøyter / hetteglass bare på et spesielt sted utilgjengelig for barn.
    3. Hvis du har glemt å injisere Algeron ®, gi en injeksjon umiddelbart så snart du husker det.

    Det er ikke tillatt å angi en dobbel dose av legemidlet.

    Ikke bruk Algeron ® uten å konsultere lege.

    Ribavirin skal tas oralt, under måltider, daglig. Den daglige dosen av ribavirin beregnes avhengig av kroppsvekt
    (se tabell 2).

    Tabell 2. Ribavirin doseringsregime for kombinasjonsbehandling med Algeron ® hos pasienter med kronisk hepatitt C, inkludert klinisk stabil HIV-samtidig infeksjon.

    Daglig dose ribavirin, mg

    Doseringsregime
    (200 mg kapsler eller tabletter)

    Behandlingsvarighet hos pasienter med kronisk hepatitt C

    Varigheten av behandlingen avhenger av virusets genotype.

    Genotypen av HCV1. Tilstedeværelse av tidlig virologisk respons (forsvunnelse av HCVRNA eller reduksjon av virusbelastning med 2 logger10(100 ganger) og mer etter 12. behandlingsuke) kan forutsi at bærekraftig respons oppnås. I fravær av en tidlig virologisk respons er det ikke sannsynlig at remisjon oppnås. I kliniske studier av peginterferon alfa i kronisk hepatitt C ble det oppnådd en vedvarende respons hos bare 2% av pasientene med negativt tidlig respons. Når en tidlig virologisk respons oppnås, anbefales det at behandlingen fortsetter i ytterligere 9 måneder (total behandlingstid er 48 uker). Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom det etter 12 ukers behandling ikke oppnås en tidlig virologisk respons eller etter 24 ukers behandling, kan HCV RNA påvises.

    Genotypen av HCV2 og 3. Dersom den 12. behandlingsuke oppnås en tidlig virologisk respons (forsinkelse av HCV RNA eller reduksjon av virusbelastning med 2 logger)10(100 ganger) og mer), anbefales det å utføre behandling i ytterligere 12 uker (total behandlingstid er 24 uker). Lengre terapi har ingen fordel.

    Genotypen av HCV4. Generelt er pasienter med genotype 4 vanskelige å behandle. Mangelen på spesialstudier gjør det mulig å anvende samme behandlingstaktikk som med genotype 1.

    Behandlingsvarighet hos pasienter med HIV-samtidig infeksjon / kronisk hepatitt C

    Den anbefalte behandlingsvarigheten er 48 uker, uavhengig av genotypen av hepatitt C-viruset.

    Korrigeringsdoseringsregime

    I tilfelle uønskede hendelser eller avvik fra laboratorieindikatorer med moderat alvorlighetsgraden, er det nødvendig å redusere Algeron ® eller ribavirin, eller å stoppe behandlingen. Ved normalisering av tilstands- eller laboratorieparametrene kan du vurdere å øke dosen, opp til opprinnelig. Hvis dosisbehandling etter dosejustering ikke forbedres, anbefales det å stoppe behandlingen.

    Hematologiske lidelser. Med en reduksjon i antall leukocytter i perifert blod på mindre enn 1,5 x 10 9 / l, er nøytrofiler mindre enn 0,75x10 9 / l, blodplateantall mindre enn 50x10 9 / l, det anbefales å redusere Algeron ® dosen med en mengde som er lik 1/3 av terapeutisk dose (1 / 3 TD). Hvis antall nøytrofile og blodplater ikke øker, bør Algeron ® dosen reduseres med ytterligere 1/3 TD. Det anbefales å øke dosen dersom antall leukocytter overstiger 2,0x10 9 / l, nøytrofiler - 1x10 9 / l og blodplater - 90x10 9 / l i minst 4 uker.

    Korrigering av ribavirindosis. Med en reduksjon i hemoglobin til mindre enn 100 g / l, anbefales dosen av ribavirin til å bli redusert til 600 mg / dag. Behandling i forrige dose kan gjenopptas etter at hemoglobinnivået overstiger 100 g / l i minst 4 uker. Med en reduksjon i hemoglobinnivå på mindre enn 85 g / l, bør Algeron ® og ribavirin avskaffes. Hos pasienter med sykdommer i kardiovaskulærsystemet (i kompensasjonsfasen), hvis hemoglobin reduseres med ≥20 g / l for en 4 ukers behandling, anbefales det å redusere Algeron ® dosen til halvparten av terapeutisk og ribavirin til 600 mg per dag og bruk kontinuerlig den reduserte dosen. Hvis hemoglobinnivået hos pasienter med sykdommer i kardiovaskulærsystemet (i kompensasjonsfasen) er mindre enn 120 g / l 4 uker etter dosereduksjon, vil administreringen av Algeron ® og ribavirin bli stoppet.

    Etter seponering av ribavirininntaket med normalisering av hemoglobinnivå, er det mulig å gjenoppta behandlingen med redusert dose - 600 mg per dag uten ytterligere økning av dosen.

    Leverforstyrrelser. Med kompensert levercirrhose er det ikke nødvendig med en dosejustering av Algeron ®. Med dekompensert levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuter), er bruk av stoffet kontraindisert. Hvis konsentrasjonen av gratis bilirubin øker til 85,5 μmol / l, anbefales dosen av ribavirin til å bli redusert til 600 mg / dag.

    Med en progressiv økning i aktiviteten av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 2 ganger initialverdien eller mer enn 10 ganger den øvre grenseverdien for normal (VGN), blir administreringen av Algeron ® og ribavirin avbrutt. Hvis konsentrasjonen av bundet bilirubin øker med mer enn 2,5 ganger fra VGN eller ledig bilirubin> 68,4 μmol / l i minst 4 uker med tegn på dekompensert leverfunksjon, bør Algeron ® og ribavirin avbrytes.

    Deprimerte pasienter. Når depresjon er en mild dose, er ikke nødvendig. Ved utvikling av moderat depresjon anbefales dosen Algeron ® redusert med 1/3 TD, hvis det er nødvendig - med en annen 1/3 TD. Hvis tilstanden ikke endres, anbefales behandling å fortsette i lavere dosering. Hvis det er en forbedring som er observert i minst 4 uker, kan du øke dosen av Algeron ®. Med utviklingen av alvorlig depresjon, så vel som selvmordstanker, er det nødvendig å avbryte Algeron ® og ribavirin og gjennomføre spesifikk behandling under tilsyn av en psykiater.

    Nyresvikt. Ved en kombinasjonsterapi ved lett nyresvikt (KK> 50 ml / min.) Det er nødvendig å være forsiktig med utviklingen av anemi. Når QA er mindre enn 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindisert. Hvis kreatininkonsentrasjonen øker under behandlingen> 0,177 mmol / l, bør Algeron ® og ribavirin avskaffes.

    Tabell 3. Algeron ® og ribavirin dosejusteringsalgoritme for bivirkninger.

    Redusere dosen av ribavirin til 600 mg per dag **

    Redusere dosen av legemidlet Algeron ®

    Oppsigelse av Algeron ® og administrering av ribavirin

    Bundet bilirubininnhold

    Gratis bilirubininnhold

    ALT aktivitet, AST

    2x (fra den opprinnelige verdien) eller> 10 VGN

    * Ved pasienter med sykdommer i kardiovaskulærsystemet (i kompensasjonsfasen), dersom hemoglobin reduseres med ≥20 g / l for en 4 ukers behandling, anbefales det å redusere Algeron ® dosen til halvparten av terapeutisk og ribavirin til 600 mg daglig og bruk stadig redusert dose.

    Hvis hemoglobinnivået hos pasienter med sykdommer i kardiovaskulærsystemet (i kompensasjonsfasen) er mindre enn 120 g / l 4 uker etter dosereduksjon, vil administreringen av Algeron ® og ribavirin bli stoppet.

    ** Ribavirin i en dose på 600 mg per dag, ta 1 kapsel 200 mg om morgenen og 2 kapsler 200 mg om kvelden, under måltider.

    *** Den første dosereduksjonen av Algeron ® med 1/3 TD (opptil 1,0 μg / kg / uke), den andre reduksjonen (om nødvendig) av Algeron ® - en reduksjon med ytterligere 1/3 TD
    0,5 μg / kg / uke).

    Bruk i spesielle pasientgrupper

    Eldre pasienter.Dosjustering hos eldre er ikke nødvendig.

    barn. Hos barn og ungdom under 18 år har effekten og sikkerheten til Algeron ® i kombinasjon med ribavirin ikke blitt studert.

    Bivirkninger

    Ved kombinasjonsterapi med Algeron ® i en dose av
    1,5 mcg / kg / uke og bivirkninger av ribavirin var for det meste mild eller moderat og krever ikke opphør av behandling.

    Følgende kategorier ble brukt til å beskrive frekvensen av bivirkninger: svært ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100; 9 / l ble observert hos ca. 6% av pasientene. I de fleste tilfeller kunne endringer i blodparametere elimineres ved hjelp av kolonistimulerende granulocytfaktorpreparater eller Ved å redusere dosen førte de identifiserte unormalitetene ikke til tidlig avslutning av behandlingen. Ribavirindosisendring på grunn av anemi var nødvendig hos ca. 7% av pasientene.

    Laboratorieindikatorer: hyperbilirubinemi, hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi, hypoglykemi, hyperglykemi, økt konsentrasjon av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).

    Hyppige bivirkninger (≥1 / 100; ® i en dose på 2,0 μg / kg / uke i kombinasjon med ribavirin, i tillegg til de bivirkninger som ble observert ved bruk av Algeron ® i en dose på 1,5 μg / kg / uke, ble følgende bivirkninger også observert: menorrhagia (2%), cyanose, punctate blødning, furuncle på injeksjonsstedene (2%).

    Uvanlige bivirkninger (≥1 / 1000; ® for behandling av kronisk hepatitt C hos HIV-infiserte pasienter:

    Hos pasienter med kombinert HIV / kronisk hepatitt C-infeksjon behandlet med Algeron ® i kombinasjon med ribavirin, ble følgende bivirkninger observert, som var fraværende hos pasienter med monoinfeksjon: tannpine (2,86%), sløvhet (1,43%), lungeri (1,43%), hallucinasjoner (1,43%), hypomani (1,43%), ryggsmerter (5,71%), 43%); laboratorieavvik inkluderer en økning i aktiviteten av gamma-glutamyl-transpeptidase (30%), alkalisk fosfatase (10%); hyperalbuminemi (22,86%); en økning (15,71%) eller en reduksjon (2,86%) i konsentrasjonen av kreatinin; neutrofili (2,86%), leukocytose (1,43%), trombocytose (1,43%). Hos HIV-infiserte pasienter var det en nedgang i antall CD4 + lymfocytter (11,43%) og oftere enn hos pasienter med monoinfeksjon ble lymfopeni registrert (61,43%).

    Bivirkninger observert ved bruk av peginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med eller uten ribavirin:

    Svært hyppige bivirkninger (≥1 / 10):

    Fra sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, svimmelhet.

    På den delen av psyken: depresjon, angst, følelsesmessig labilitet, nedsatt konsentrasjon, søvnløshet.

    På mage-tarmkanalen: oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, tørr munn.

    På den delen av luftveiene, organer i brystet og mediastinum: kortpustethet, hoste.

    Fra muskel- og bindevev: myalgi, artralgi, muskuloskeletale smerter.

    Hud og subkutan fett: Alopecia, kløe, tørr hud, utslett.

    Reaksjoner på injeksjonsstedet: reaksjon på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet.

    Vanlige symptomer: tretthet, asteni, følsomhet, kulderystelser, feber, influensaliknende syndrom, smerte.

    Infeksiøse og parasittiske sykdommer: virusinfeksjoner, faryngitt.

    På den delen av blodsystemet og lymfesystemet: anemi, nøytropeni.

    Metabolisme og ernæring: anoreksi.

    Laboratorie- og instrumentdata: vekttap.

    Hyppige bivirkninger (≥1 / 100; ® ved bruk av en dose på 2 μg / kg, sammenlignet med anbefalt dose - 1,5 μg / kg, var det ofte nødvendig å justere injiserte doser på grunn av doseavhengige bivirkninger.

    Den spesifikke motgiften er fraværende. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling og nøye overvåkning av pasientens tilstand.

    Interaksjon med andre legemidler

    Interaksjon med legemidler ble studert bare hos voksne pasienter.

    En klinisk studie hvor kombinert bruk av telbivudin (600 mg daglig) med peginterferon alfa-2a (180 μg subkutant, 1 gang pr. Uke) ble studert viste at bruken av denne kombinasjonen er forbundet med økt risiko for utvikling av perifer neuropati. Mekanismen for dette fenomenet er ukjent. I tillegg er sikkerheten og effekten av telbivudin i kombinasjon med interferoner for behandling av kronisk hepatitt B ikke bekreftet. Den kombinerte bruken av stoffet Algeron ® og telbivudina er kontraindisert.

    Hos pasienter med kronisk hepatitt C, som fikk kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med metadon og ikke behandlet med peginterferon alfa-2b, økte behandlingen med pegylert interferon alfa-2b subkutant i en dose på 1,5 μg / kg per uke i 4 uker med AUCR-metadon med ca. 15% % AUC DI: 103-128%). Den kliniske signifikansen av denne endringen er ukjent, men i disse pasientene bør du observere tegn og symptomer på økt sedering og respiratorisk depresjon. Hos pasienter som får en høy dose metadon, bør risikoen for forlengelse av QT-intervallet evalueres nøye.

    Effekt av peginterferon alfa-2ba foreskrevet felles medisiner

    Den potensielle interaksjonen av peginterferon alfa-2b med metabolske enzymsubstrater ble studert ved gjentatt bruk i tre kliniske farmakologiske studier. I disse studiene ble effekten av peginterferon alfa-2b studert ved gjentatt administrasjon hos pasienter med hepatitt C i en dose på 1,5 μg / kg per uke eller hos friske pasienter i en dose på 1 μg / kg per uke eller 3 μg / kg per uke (se pkt. tabell 4). Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon mellom peginterferon alfa-2b og tolbutamid, midazolam og dapson ble påvist; Dosjustering er derfor ikke nødvendig ved felles bruk av peginterferon alfa-2b med legemidler som metaboliseres av isoenzym CYP2C9 eller CYP3A4 og N-acetyltransferase. Den kombinerte bruken av peginterferon alfa-2b med koffein og desipramin øker eksponeringen for koffein og desipramin. Det er usannsynlig at en reduksjon i aktiviteten av cytokrom P450 er klinisk signifikant ved felles bruk av legemidler peginterferon alfa-2b med legemidler metabolisert av isoenzym CYP1A2 og CYP2D6, med unntak av stoffer med et smalt vindu med terapeutisk virkning (se tabell 4).

    Tabell 4. Effekt av peginterferon alfa-2b på fellesbruk.

    Fellesskrevet stoff

    Dosering av peginterferon alfa-2b

    Studiepopulasjon

    Geometrisk middelverdi (verdi med / uten peginterferon alfa-2b)

    AUC (90% CI)

    Cmaks (90% CI)

    Koffein (CYP1A2 substrat)

    1,5 mcg / kg / uke (4 uker)

    Pasienter med kronisk hepatitt C (n = 22)

    1 mcg / kg / uke (4 uker)

    Sunn frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uke (2 uker)

    Sunn frivillige (n = 13)

    Tolbutamid (CYP2C9-substrat)

    1,5 mcg / kg / uke (4 uker)

    Pasienter med kronisk hepatitt C (n = 22)

    1 mcg / kg / uke (4 uker)

    Sunn frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uke (2 uker)

    Sunn frivillige (n = 13)

    Dextrometorfanhydrobromid (substrat CYP2D6 og CYP3A)

    1,5 mcg / kg / uke (4 uker)

    Pasienter med kronisk hepatitt C (n = 22)

    1 mcg / kg / uke (4 uker)

    Sunn frivillige (n = 24)

    Desipramin (CYP2D6-substrat)

    3 mcg / kg / uke (2 uker)

    Sunn frivillige (n = 13)

    Midazolam (CYP3F4 substrat)

    1,5 mcg / kg / uke (4 uker)

    Pasienter med kronisk hepatitt C (n = 22)

    1 mcg / kg / uke (4 uker)

    Sunn frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uke (2 uker)

    Sunn frivillige (n = 13)

    Dapson (N-acetyltransferase-substrat)

    1,5 mcg / kg / uke (4 uker)

    Pasienter med kronisk hepatitt C (n = 22)

    * - beregnet på grunnlag av urinalyse data oppnådd med intervaller på 48 timer;

    ** - beregnet på grunnlag av urinalyse data oppnådd med et intervall på 24 timer.

    Tabell 5. Forsiktighetsregler for kombinert bruk (Algeron ® skal brukes med forsiktighet når det tas sammen med følgende legemidler).

    forberedelse

    Tegn, symptomer og behandling

    Mekanisme og risikofaktorer

    Den kombinerte bruken av teofyllin med pegylert interferon alfa-2b kan øke teofyllinkonsentrasjonen i blodet. Det anbefales at forsiktig kontroll i kombinert bruk av stoffet Algeron ® og teofyllin. Når du kombinerer, må du også være veiledet av instruksjonene om medisinsk bruk av teofyllin.

    Teofyllinmetabolismen reduseres som følge av inhibering av CYP1A2-isoenzymet ved pegylert interferon alfa-2b.

    Den kombinerte bruken av tioridazin med Algeron ® kan øke konsentrasjonen av thioridazin i blodet. Det anbefales å nøye kontrollere kombinert bruk av legemidlet Algeron ® og tioridazin. Når du kombinerer, må du også følge instruksjonene om medisinsk bruk av thioridazin.

    Metabolisme av thioridazin reduseres som følge av inhibering av CYP2D6 isoenzymet ved pegylert interferon alfa-2b.

    Teofyllin, antipyrin, warfarin

    En økning i konsentrasjonen av disse stoffene i blodet er rapportert når de brukes sammen med andre interferonpreparater. Derfor må forholdsregler tas når de brukes sammen med Algeron ®.

    Metabolismen av andre legemidler i leveren kan reduseres.

    Når det kombineres med andre interferonpreparater, kan den undertrykkende effekten på benmargfunksjonen bli forsterket, med det resultat at en reduksjon av antall blodceller, som leukocytter, kan forekomme.

    Virkemekanismen er ukjent, men det antas at begge legemidlene har en undertrykkende effekt på benmargfunksjonen.

    Når kombinert med andre interferonmedisiner, kan effekten av immunosuppressiv terapi bli svekket hos pasienter som har gjennomgått transplantasjon (nyre, benmarg, etc.).

    Det antas at graftavstøtningsreaksjoner kan induseres.

    Kronisk hepatitt C hos HIV-infiserte pasienter.

    Nukleosidanaloger

    Bruken av nukleosidanaloger enkeltvis eller i kombinasjon med andre nukleosider førte til utvikling av melkesyreacidose. Invitroribavirin forårsaket en økning i nivåene av fosforylerte metabolitter av purin nukleosider. Denne effekten kan øke risikoen for melkesyreacidose ved virkningen av analoger av purinukleosider (for eksempel didanosin eller abakavir). Den kombinerte bruken av ribavirin og didanosin anbefales ikke. Det ble rapportert om utvikling av mitokondriell toksisitet, spesielt melkesyreose og pankreatitt, i noen tilfeller med dødelig utgang (se instruksjonene for bruk av ribavirin).

    Forverring av anemi forbundet med å ta ribavirin ble observert under HIV-behandling med zidovudin, selv om den nøyaktige mekanismen for denne effekten ikke er studert. Den kombinerte bruken av ribavirin og zidovudin anbefales ikke fordi det fører til økt risiko for å utvikle anemi. Det bør vurderes å erstatte zidovudin i kombinasjon av antiretroviral behandling, hvis den allerede er i gang. Dette er spesielt viktig hos pasienter med anemi assosiert med zidovudin, i historien.

    Spesielle instruksjoner

    Effekten og sikkerheten til legemidlet Algeron ® i monoterapi eller kombinasjon med ribavirin hos personer under 18 år, samt hos pasienter etter transplantasjon av leveren eller andre organer, er ikke fastslått.

    Legemidlet Algeron ® skal brukes med forsiktighet i sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetes mellitus med en tendens til å utvikle ketoacidose. Det må også tas vare på pasienter med blødningsforstyrrelser (for eksempel med tromboflebitt, lungeemboli) eller alvorlig myelosuppresjon.

    Psykisk sfære og sentralnervesystemet (CNS). Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, ble observert hos noen pasienter under behandling med interferon alfa, samt etter behandlingstap (hovedsakelig innen 6 måneder). Andre lidelser i sentralnervesystemet, inkludert aggressiv atferd (i noen tilfeller rettet mot andre mennesker, for eksempel morddanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og mental status, ble observert hos pasienter som fikk interferon alfa-terapi. Pasienter bør monitoreres nøye for tegn eller symptomer på psykiske lidelser. Når disse symptomene oppstår, bør den potensielle faren vurderes og behovet for behandling av disse tilstandene bør behandles. Hvis psykiske lidelser vedvarer eller forverres eller selvmordstanker oppstår, anbefales det å stoppe behandlingen med Algeron ® og fortsette å overvåke pasienten, om nødvendig, konsultere en psykiater.

    Hos noen pasienter, vanligvis hos eldre, som fikk interferon alfa i høye doser for behandling av kreft, var det nedsatt bevissthet, koma, inkludert tilfeller av encefalopati. Selv om disse forstyrrelsene vanligvis var reversible, tok det enkelte pasienter opp til 3 uker for å utvikle dem fullt ut. Svært sjelden, ved bruk av interferon alfa i høye doser, utviklet pasienter epileptiske anfall.

    Pasienter med alvorlige psykiske lidelser, inkludert en historie med. Om nødvendig kan utnevnelsen av stoffet Algeron ® pasienter med alvorlige psykiske lidelser (inkludert pasienter med indikasjoner på slike brudd i historien) initieres først etter grundig individuell undersøkelse og passende behandling av psykisk lidelse.

    Pasienter som bruker medisiner. Hos pasienter som er infisert med hepatitt C-viruset og bruker narkotiske stoffer (alkohol, marihuana, etc.), øker risikoen for å utvikle psykiske lidelser (eller nåværende forverring) med interferon alfa-terapi. Hvis interferon-alfa-behandling er nødvendig hos slike pasienter, bør behandling av tilstedeværende psykiske sykdommer og risiko for bruk av narkotiske stoffer nøye vurderes, og adekvat terapi bør utføres før behandling påbegynnes. Om nødvendig vises tilsyn av en psykiater eller narkolog for undersøkelse, terapi og behandling av disse pasientene. Nøye observasjon av slike pasienter under og etter ferdigstillelse av interferonbehandling er nødvendig. Det anbefales at rettidige tiltak treffes for å hindre gjentakelse eller forverring av psykiske lidelser, samt gjenopptakelse av narkotikabruk.

    Kardiovaskulær system. Pasienter med hjertesvikt, hjerteinfarkt og / eller arytmier (inkludert i historien) bør være under konstant observasjon. Hos pasienter med hjertesykdom anbefales et elektrokardiogram (elektrokardiografi) før og under behandlingen. Arrytmier (hovedsakelig supraventrikulær), som regel, er mottagelige for konvensjonell terapi, men kan kreve avskaffelse av stoffet Algeron ®. Anemi forårsaket av å ta ribavirin kan forverre kardiovaskulære sykdommer. Ved forverring av løpet av kardiovaskulære sykdommer, bør behandlingen avbrytes eller kanselleres.

    Overfølsomhet. I sjeldne tilfeller ble behandling med peginterferon alfa komplisert ved umiddelbar type overfølsomhetsreaksjoner. Ved utvikling av anafylaktiske reaksjoner, urtikaria, angioødem, bronkospasme, blir legemidlet avbrutt, og en passende behandling er umiddelbart foreskrevet. Forløpende utslett krever ikke seponering av behandlingen.

    Nyrefunksjon Det anbefales å gjennomføre en undersøkelse av nyrefunksjon hos alle pasienter før behandlingsstart med Algeron ®. Når QA er mindre enn 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindisert. Ved økt kreatininkonsentrasjon på> 0,177 mmol / l i behandlingsprosessen, bør administreringen av Algeron ® og administrering av ribavirin avbrytes.

    Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samt over 50 år ved bruk av Algeron ® i kombinasjon med ribavirin, bør nøye overvåke tilstanden deres med hensyn til mulig utvikling av anemi.

    Leverfunksjon Ved utvikling av leversvikt avbrytes behandlingen med Algeron ® og ribavirin. Kombinasjonsterapi med Algeron og ribavirin er kontraindisert hos pasienter med dekompensert levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuter).

    Feber. Feber kan oppstå som en del av influensaliknende syndrom, som ofte registreres under interferonbehandling, men andre årsaker til vedvarende feber bør utelukkes.

    Hydrering. Det anbefales å sikre adekvat hydrering av pasienter, siden hos noen pasienter som fikk behandling med peginterferon alfa-2b, ble det observert arteriell hypotensjon, assosiert med nedsatt volum av væske i kroppen.

    Lungesykdom. I sjeldne tilfeller utviklet pasienter som fikk interferon alfa i lungene infiltrater av ukjent etiologi, pneumonitt eller lungebetennelse, inkl. med dødelig utfall. Hvis feber, hoste, kortpustethet og andre åndedrettssymptomer opptrer, bør alle pasienter ha en røntgenstråle. Hvis det er infiltrater på lungens røntgenstråle eller tegn på lungesvikt, bør det opprettes mer nøye overvåkning av pasientene, og om nødvendig, bør Algeron ® kanselleres. Umiddelbar kansellering av interferon og utnevnelse av glukokortikosteroider fører til at uønskede fenomen fra lungene forsvinner.

    Autoimmune lidelser. Ved behandling av interferon alfa ble det i noen tilfeller observert utseendet av autoantistoffer. Kliniske manifestasjoner av autoimmune sykdommer forekommer ofte ved behandling av pasienter utsatt for utvikling av autoimmune lidelser. Hvis symptomer som ligner på autoimmune sykdommer oppstår, bør en nøye undersøkelse av pasienten utføres og muligheten for fortsatt interferonbehandling bør vurderes. Hos pasienter med kronisk hepatitt C som fikk interferonbehandling, er det rapportert om tilfeller av utvikling av Vogt-Koyanagi-Harada syndrom. Dette syndromet er en granulomatøs inflammatorisk sykdom som påvirker sykeorganet, høreapparatet, pia mater og huden. Hvis det er mistanke om Vogta-Koyanagi-Harada syndrom, bør antiviral behandling stoppes og glukokortikosteroider bør vurderes.

    Psoriasis og sarkoidose. I forbindelse med rapporter om forverring av psoriasis eller sarcoidose i pasienter som får interferon alfa-behandling, anbefales bruk av Algeron ® hos pasienter med disse sykdommene bare i tilfeller hvor den oppfattede fordelen av behandlingen begrunner den potensielle risikoen. Når eksacerbasjon av psoriasis eller sarkoidose hos pasienter som får behandling med Algeron ®, bør betraktes som spørsmålet om avskaffelse av legemidlet.

    Endringer i synets organ. Forstyrrelser i sykeorganet (inkludert retinalblødning, ekssudater i retina, obstruksjon av venene eller retinale arterier) er rapportert i sjeldne tilfeller etter interferon alfa-terapi. Alle pasienter må gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse før behandlingen påbegynnes. Hver pasient som mottar behandling med Algeron ® bør gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse ved klager med nedsatt synsstyrke eller begrensede synsfelt. Pasienter med sykdommer der det kan forekomme endringer i retina, som diabetes eller hypertensjon, anbefales å gjennomgå regelmessige øyeundersøkelser under Algeron ® -behandling. Ved utseende eller forverring av synsforstyrrelser, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Algeron ®.

    Endringer i tennene og periodontalet. Pasienter som fikk kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, viste patologiske endringer i tennene og sirkulasjonsvevene. Tørr munn med langvarig terapi kan skade tennene og munnslimhinnen. Pasienter anbefales å observere oral hygiene og gjennomgår regelmessig en undersøkelse fra en tannlege.

    Tilstanden av skjoldbruskkjertelen. Mekanismen for effekten av interferon alfa på skjoldbruskkjertelen er ukjent. Hos pasienter med kronisk hepatitt C som fikk interferon alfa-2b, utviklet hypothyroidisme eller hypertyreose i 2,8% tilfeller. Disse forstyrrelsene ble overvåket ved bruk av standard terapi. Før behandlingsstart med Algeron ® hos pasienter, bør serumkonsentrasjoner av TSH bestemmes, og hvis unormal skjoldbruskfunksjon oppdages, bør standard behandling bli foreskrevet. Konsentrasjonen av TSH bør også bestemmes når symptomer på dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen forekommer under behandling med interferon alfa. Behandling med Algeron ® bør ikke utføres dersom aktiviteten til TSH på normalt nivå ikke kan opprettholdes.

    Laboratoriestudier. Før behandling med Algeron ®, bør standard kliniske og biokjemiske blodprøver utføres. De anbefales også under terapi hver 2. uke (CBC) og hver 4. uke (biokjemisk blodprøve). Algeron ® kan brukes med følgende laboratorieparametere: hemoglobin ≥120 g / l (kvinner) og ≥130 g / l (menn), blodplateantall> 90 x 10 9 / l, absolutt nøytrofiltall -> 1,5 x 10 9 / l, TSH-konsentrasjon og tyroksin innenfor det normale området eller funksjonen av skjoldbruskkjertelen er medisinsk kontrollert.

    I tilfelle av alvorlig hypertriglyseridemi, før du justerer Algeron ® dosen, er det nødvendig å foreskrive en diett eller medisinbehandling, med tanke på konsentrasjonen av triglyserider i fastende serum. Etter seponering av stoffet forsvinner hypertriglyseridemi raskt.

    Interferon alfa-terapi kan være ledsaget av utvikling av ulcerativ og hemorragisk og / eller iskemisk kolitt innen 12 uker etter starten av behandlingen. Magesmerter, tilstedeværelse av blod i avføring, feber - de typiske symptomene på kolitt manifestasjon. Hvis det oppstår klager, bør Algeron ® kanselleres umiddelbart. Utvinning skjer vanligvis innen 1-3 uker etter seponering av legemidlet.

    Ved behandling med peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin er tilfeller av pankreatitt, noen ganger dødelig, rapportert. Ved utvikling av symptomer på pankreatittbehandling med Algeron ® og ribavirin bør avbrytes.

    Når du tar medisiner interferon alfa beskrevet alvorlige infeksjonelle komplikasjoner (bakteriell, viral, sopp), noen ganger dødelig. Noen av dem ble ledsaget av utviklingen av nøytropeni. Hvis alvorlige smittsomme komplikasjoner oppstår, bør behandlingen avbrytes og adekvat behandling skal foreskrives.

    HIV / kronisk hepatitt C-samtidig infeksjon. Før du starter behandling, bør du nøye gjøre deg kjent med de mulige bivirkningene av antiretrovirale legemidler som pasienten vil ta sammen med medisiner for behandling av kronisk hepatitt C. pankreatitt og / eller melkesyreoseose var 3%.

    Pasienter med samtidig infeksjon med HIV / kronisk hepatitt C, HAART, kan være i fare for å utvikle laktatacidose. Derfor bør det tas forsiktighet ved tilsetning av Algeron ® og ribavirin til HAART (se instruksjonene for medisinsk bruk av ribavirin).

    Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke på grunn av økt risiko for anemi. Nøye overvåking er nødvendig for å identifisere tegn og symptomer på leverdekompensasjon (inkludert ascites, encefalopati, blødning fra åreknuter, nedsatt syntetisk leverfunksjon, ≥7 poeng på Child-Pugh-skalaen) hos pasienter med samtidig infeksjon. Child-Pugh-poenget reflekterer ikke alltid på en pålitelig måte nærværet av leverdekompensasjon og kan påvirkes av faktorer som økt konsentrasjon av indirekte (frie) bilirubin i blodet, hypoalbuminemi på grunn av medisinbehandling. Med utviklingen av leverdekompensasjonsterapi med Algeron ® bør straks avbrytes.

    Forsiktighet bør utvises når Algeron ® forskrives til pasienter med lave CD4 + lymfocytter. Det er ikke nok data om effekt og sikkerhet ved bruk av pegylert interferon alfa hos pasienter med samtidig HIV / kronisk hepatitt C-infeksjon med et CD4 + lymfocyttall på mindre enn 200 celler / μl.

    Organ transplantasjon. Effekten og sikkerheten ved bruk av Algeron ® (i kombinasjon med ribavirin eller monoterapi) for behandling av hepatitt C hos mottakere av organtransplantasjoner, er ikke undersøkt. Foreløpige bevis tyder på at interferon alfa-behandling kan øke risikoen for avføring av nyretransplantasjon. Levertransplantatavstøtning har også blitt rapportert.

    Spesielle instruksjoner for pasienter

    Om nødvendig, er det enkelt å lagre en pasient av et uåpnet hetteglass / sprøyte på et mørkt sted i maksimalt 30 dager ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Begynnelsestidspunktet for oppbevaring ved romtemperatur bør noteres på pakken.

    Innflytelse på evnen til å styre biler, mekanismer

    Under behandling, utseendet av svakhet, svimmelhet, døsighet, forvirring. Når disse fenomenene oppstår, bør du nekte å kjøre bil eller arbeide med maskiner og mekanismer.

    Utgivelsesskjema

    Løsning for subkutan administrering, 200 μg / ml.

    0,4, 0,5, 0,6, 0,8 eller 1,0 ml i trekomponent sterile sprøyter fra fargeløst, nøytralt glass.

    På 1 sprøyte i en blisterstrimmelpakning fra en polymerfilm.

    På 1 eller 4 blisterpakningsemballasje sammen med søknadsinstruksjonen er plassert i en pakke fra en papp.

    Holdbarhet

    Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.

    Lagringsforhold

    Ved en temperatur fra 2 til 8 ºі i stedet beskyttet mot lys. Ikke frys ned.

    Oppbevares utilgjengelig for barn.

    Ferieforhold

    Resept.

    produsenten

    Russland, 198515, St. Petersburg, Petrodvorets distrikt, Strelna, ul. Kommunikasjon, D. 34, bokstav A.

    Russland, 143422, Moskva-regionen, Krasnogorsk distrikt, s. Petrovo Far;