Neypomaks

Dietter

Neipomaks: instruksjoner for bruk og omtaler

Latinsk navn: Neupomax

ATX-kode: L03AA02

Aktiv ingrediens: filgrastim

Produsent: Pharmstandard-UfAVITA (Russland)

Aktualisering av beskrivelse og foto: 10/31/2017

Priser på apotek: fra 4400 gni.

Neypomax - leukopoiesis stimulator.

Frigiv form og sammensetning

Neipomaks doseringsform - løsning for intravenøs (iv) og subkutan (sc) administrasjon: gjennomsiktig eller lett opaliserende, fargeløs eller litt gulaktig [1 ml (30 ml ME) eller 1,6 ml (48 ml ME) i glassflasker, 5 flasker i blisterpakninger, 1 pakke i eske].

Sammensetningen av 1 ml oppløsning:

  • aktiv ingrediens: filgrastim - 30 millioner IE (300 μg);
  • ekstra komponenter: natriumacetatstabilisat-trihydrat, polysorbat-80, sorbitol, 1 M eddiksyreoppløsning, vann til injeksjon.

Farmakologiske egenskaper

farmakodynamikk

Filgrastim - Neupomaks aktiv substans - rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), som har biologisk aktivitet som ligner på endogen human G-CSF, men i motsetning til det er et uglykosylert protein med en ekstra N-terminal metioninrest.

Filgrastim oppnås ved rekombinant DNA-teknologi, Escherichia coli-bakterier isoleres fra celler, genet som koder for proteinet G-CSF, blir introdusert i det genetiske apparatet.

Neypomax brukes i nøytropeni av forskjellig opprinnelse, siden den har evne til å stimulere dannelsen av funksjonelt aktive nøytrofiler og deres frigjøring fra benmargen til perifert blod.

farmakokinetikk

I tilfelle ip og p / c administrering av neypomax, er en positiv lineær avhengighet av serumkonsentrasjonen av filgrastim på dosen notert.

Fordelingsvolumet går omtrent 150 ml / kg. Clearance - ca 0,6 ml / min / kg.

Serumhalveringstiden er ca. 3,5 timer.

Ved kontinuerlig infusjon av Neipomax i en periode på opptil 28 dager for pasienter som gjennomgår autolog benmargstransplantasjon, var det ingen økning i halveringstiden og kumuleringen av den aktive substansen.

Indikasjoner for bruk

Ifølge instruksjonene er Neipomaks brukt til behandling og forebygging av nøytropeni. Formålet med å bruke stoffet er:

  • en reduksjon i varigheten av nøytropeni med myeloablativ terapi etterfulgt av autolog eller allogen benmargstransplantasjon;
  • en reduksjon i perioden for nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni, som utviklet seg som følge av myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi for ondartede sykdommer (med unntak av myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukemi);
  • reduserer risikoen for bakterielle infeksjoner med vedvarende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 1000 / μl) hos pasienter med utviklet stadium av HIV-infeksjon (hvis andre behandlingsmetoder er umulige eller ineffektive);
  • behandling av alvorlig medfødt, periodisk eller idiopatisk neutropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 500 / μl) hos barn og voksne med en historie med tilbakevendende og alvorlige infeksjoner;
  • mobilisering av perifere blodstamceller (PSKK) hos pasienter og donorer.

Kontra

  • alvorlig medfødt nøytropeni med cytogenetiske lidelser (Kostmann syndrom);
  • behovet for å øke doser av cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler høyere enn anbefalt;
  • overfølsomhet overfor noen komponent av neypomax.
  • seglcelleanemi;
  • ondartede og precancerøse myeloide sykdommer (inkludert akutt myeloide leukemi).

Instruksjoner for bruk av Neipomaks: Metode og dosering

Neupomaks injisert s / c i form av injeksjoner eller / i form av korte 30-minutters infusjoner. Også, om nødvendig, n / a eller i / i introduksjonen i form av 24-timers infusjoner. Valget av den optimale administrasjonsmetoden gjøres av legen avhengig av pasientens spesifikke kliniske situasjon, men det er mer foretrukket å vurdere administreringsveien.

Det anbefales å bytte injeksjonsstedet daglig, dette vil tillate å unngå smerte under innføringen av løsningen.

Regler for utarbeidelse av løsninger:

  1. Med subkutan administrering, er Neupomax ikke fortynnet. Om nødvendig, infusjonen som oppløsningsmiddel ved bruk av en oppløsning av dextrose 5%.
  2. På grunn av farmasøytisk inkompatibilitet er det forbudt å bruke 0,9% natriumkloridoppløsning til fortynning.
  3. Fortynnede neipomaks i konsentrasjoner på 2-15 μg / ml kan adsorberes av plast og glass. For å forhindre absorpsjon er det nødvendig å legge til humant serumalbumin til løsningen. Dosen er beregnet slik at den endelige løsningen har en konsentrasjon på 2 mg / ml.
  4. Albumin bør ikke tilsettes til fortynnet Neipomax i konsentrasjoner over 15 μg / ml.
  5. Ikke bruk Neipomaks fortynnet i konsentrasjoner på mindre enn 2 μg / ml.

Standard cytotoksiske kjemoterapi ordninger

Den anbefalte dosen er 5 mg per kg kroppsvekt 1 gang per dag, n / a eller iv-dråpe i form av kort 30-minutters infusjon.

Den første dosen administreres ikke tidligere enn 24 timer etter endt cytotoksisk kjemoterapi.

Neypomax brukes daglig til, etter den forventede maksimale reduksjonen i nøytrofile nivåer, ikke tilbake til normal, men ikke mer enn 14 dager. Etter å ha nådd normen, blir Neupmax avbrutt.

Varigheten av behandlingen kan økes opptil 38 dager hos pasienter som har fått konsolidering og induksjonsterapi i forbindelse med akutt myeloide leukemi. Dette tar hensyn til typen kjemoterapi, type og dose.

En forbigående økning i antall nøytrofiler er vanligvis sett 1-2 dager etter starten av filgrastim. For å oppnå en stabil terapeutisk effekt, bør behandlingen ikke avbrytes før normale neutrofile verdier er nådd etter forventet maksimal reduksjon i antall. I så fall, hvis absolutt antall nøytrofiler overstiger 10.000 / μl, blir Neipomax avbrutt.

Alvorlig kronisk nøytropeni (TCN)

Den første daglige dosen er: For medfødt nøytropeni - 12 mg / kg, for idiopatisk eller periodisk nøytropeni - 5 mg / kg. Legemidlet injiseres sc en gang eller i flere dager til antall nøytrofiler er konsekvent over 1500 / ul. Etter å ha oppnådd den ønskede effekten for konserveringen av Neupomaks som brukes i en vedlikeholdsdose, bestemt individuelt. Etter 1-2 ukers behandling, avhengig av pasientens respons, blir initialdosen fordoblet eller halvert.

Deretter utføres en individuell dosejustering en gang hver 1-2 uke, slik at det gjør det mulig å opprettholde gjennomsnittlig antall nøytrofiler i området fra 1500 / μl til 10 000 / μl.

Pasienter med alvorlige infeksjoner kan behandles i henhold til en ordning som tyder på en raskere økning i dose.

Sikkerheten ved langvarig bruk av filgrastim i daglige doser på mer enn 24 μg / kg hos pasienter med TCN er ikke fastslått.

Myeloablativ terapi etterfulgt av autolog eller allogen benmargstransplantasjon

Behandlingen starter med en daglig dose på 10 μg / kg. Innfør Neupomaks IV-drypp i form av en kort 30-minutters infusjon, 24-timers IV eller sub-cc infusjon.

Den første dosen kan administreres ikke tidligere enn 24 timer etter slutten av cytotoksisk kjemoterapi, ved benmargstransplantasjon - senest 24 timer. Varigheten av Neupomaks bør ikke overstige 28 dager.

Avhengig av det nåværende antall nøytrofiler, kan den daglige dosen justeres. Hvis det absolutte antall nøytrofiler overskrider 1000 / μl, reduseres den daglige dosen til 5 μg / kg innen 3 dager på rad, når absolutt antall nøytrofiler ikke faller under 1000 / μl i løpet av de neste 3 dagene når Neupmax brukes i denne dosen, avbrytes preparatet. Hvis det er en reduksjon i antall nøytrofiler under 1000 / μl, økes dosen igjen til opprinnelig.

Mobilisering av perifere blodstamceller (PSKK) hos pasienter med neoplastiske sykdommer

Anbefalt dose er 10 mcg / kg 1 gang daglig, s / c som en injeksjon eller kontinuerlig 24-timers infusjon. Legemidlet brukes daglig i 6 dager. Samtidig indukseres leukaferes hovedsakelig på den femte og sjette dagen. Hvis ytterligere eller ytterligere leukaferes er indikert, fortsetter administrasjonen av Neipomax til slutten av den siste prosedyren.

Mobilisering av PSKK etter myelosuppressiv kjemoterapi

Neupomaks injisert s / c i form av daglige injeksjoner.

Anbefalt daglig inntak er 5 μg / kg. Den første dosen administreres neste dag etter slutten av kjemoterapi, behandlingen fortsetter til det normale antall nøytrofiler er nådd.

Leukaferese kan kun utføres etter at antall nøytrofiler overstiger 2000 / μl.

Mobilisering av PSCC hos friske givere for allogen transplantasjon

Neupomaks angir s / c.

Anbefalt daglig inntak er 10 μg / kg. Varigheten av behandlingen er 4-5 dager.

Gjennomføring av en eller to leukaferese lar deg som regel få> 4 × 10 6 CD34 + celler / kg kroppsvekt av mottakeren.

HIV-nøytropeni

Legemidlet injiseres s / c. Behandlingen starter med en daglig dose på 1-4 μg / kg og fortsetter til antall nøytrofiler er normalisert. I noen tilfeller er en økning i daglig dose mulig, men ikke mer enn opptil 10 μg / kg.

Etter å ha nådd en terapeutisk effekt, reduseres dosen av Neipomax til vedlikehold, som vanligvis er 300 μg annenhver dag.

I fremtiden justerer legen doseringsregimen individuelt for hver pasient slik at dosen støtter gjennomsnittlig antall nøytrofiler over 2000 / μl.

Bivirkninger

  • fra hematopoietisk system: trombocytopeni, anemi, leukocytose, neutrofili, utvidelse og brudd i milten;
  • på den delen av kardiovaskulærsystemet: hudvaskulitt, en reduksjon eller økning i blodtrykk, takykardi;
  • fra luftveiene: Åndedrettssyndrom hos voksne, infiltrerer lungene.
  • på fordøyelsessystemet: diaré, kvalme, oppkast, anoreksi, hepatomegali;
  • fra muskel-skjelettsystemet: smerter i bein, ledd og muskler; osteoporose;
  • allergiske reaksjoner: hudutslett, urtikaria, hevelse i ansiktet, hvesenhet, kortpustethet;
  • Andre: neseblod, generell svakhet, tretthet, hodepine, erythema nodosum, petechiae;
  • av laboratorieparametre: forbigående hypoglykemi etter måltid, reversibel økning i innholdet av alkalisk fosfatase, urinsyre, laktatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase; svært sjelden - hematuri, proteinuri.

Hyppigheten av bivirkninger av cytotoksiske legemidler filgrastim øker ikke.

overdose

Tilfeller av overdose er ukjente.

Etter 1-2 dager etter endt behandling med filgrastim, reduseres antall sirkulerende nøytrofiler vanligvis med en faktor på 2, og etter 1-7 dager vender den tilbake til normal.

Spesielle instruksjoner

Narkotikabehandlingen utføres i spesialiserte medisinske institusjoner, under tilsyn av en spesialist med erfaring i bruk av G-CSF, og underlagt tilgjengeligheten av de nødvendige diagnostiske evner.

Effekten og sikkerheten til filgrastim i myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukemi er ikke fastslått. Derfor, hvis nøytropeni ledsages av disse sykdommene, anbefales det ikke å bruke Neipomax. Spesiell oppmerksomhet bør gis til differensiering av akutt myeloid leukemi fra blastkrisen av kronisk myeloid leukemi.

Før administrering av filgrastim til pasienter med TCh, indikeres en grundig differensialdiagnose (spesielt morfologisk og cytogenetisk analyse av benmargen) for å utelukke tilstedeværelse av andre hematologiske sykdommer, som myelodysplasi, aplastisk anemi og kronisk myeloid leukemi.

Det har vært isolerte tilfeller av akutt myeloblastisk leukemi og myelodysplastisk syndrom hos pasienter med TCN. Forholdet mellom deres utvikling og bruk av filgrastim er ikke bevist. Det anbefales imidlertid å ta Neipomax med TX med forsiktighet, inkludert morfologisk og cytogenetisk analyse av benmarg en gang i året. I tilfelle cytogenetiske abnormiteter oppdages i benmargen, er videre behandling med filgrastim kun mulig etter en grundig vurdering av balansen mellom fordeler og risiko. Når du bekrefter myeloblastisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør Neipomax reverseres.

Alle pasienter bør være under konstant medisinsk tilsyn før og under administrasjonen av filgrastim, inkludert regelmessig overvåking av det totale blodtallet med leukocyttall og blodplate-teller: med standard kjemoterapi - 2 ganger i uken, med PSKK-mobilisering - minst 3 ganger i uken.

Neupomax brukes til å mobilisere PSCC bør avbrytes dersom antall leukocytter overstiger 1 × 10 5 / μl. Med en stabil blodplateantall på mindre enn 1 × 10 5 / μl, anbefales det å redusere filgrastimdosen eller midlertidig avslutte behandlingen.

Legemidlet forhindrer ikke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi. Av denne grunn er det nødvendig å kontrollere størrelsen på milten under behandlingen, for å utelukke proteinuri og hematuri, for å gjennomføre vanlige urintester.

Hos pasienter med seglcelleanemi øker risikoen for en signifikant økning i antall seglceller under anvendelse av filgrastim, så behandling bør utføres med forsiktighet.

Pasienter med osteoporose og beinpatologi som mottar Neipomax i en periode på mer enn 6 måneder, må kontinuerlig overvåke bein tetthet.

Effekten av filgrastim på graft versus vertsreaksjon er ikke fastslått.

Effekten og sikkerheten til legemidlet hos pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke fastslått.

Bruk under graviditet og amming

Sikkerheten av filgrastim ved bruk under graviditet er ikke fastslått, derfor kan legemidlet kun foreskrives dersom forventet nytte er definitivt høyere enn potensielle risikoer.

Filgrastims evne til å trenge inn i morsmelk er ikke fastslått, slik at utnevnelsen av Neipomax ikke anbefales under amming.

Bruk i barndommen

Doseringsregime for barn er ikke forskjellig fra det for voksne.

Sikkerheten og effekten av neypomax hos nyfødte har ikke blitt fastslått.

Det foreligger ingen data om effekten og sikkerheten til filgrastim hos friske givere under 16 år.

Ved nedsatt nyrefunksjon

Korrigering av doseringsregimet er ikke nødvendig.

Med unormal leverfunksjon

Korrigering av doseringsregimet er ikke nødvendig.

Bruk i alderdom

Korrigering av doseringsregimet er ikke nødvendig.

Det foreligger ingen data om effekten og sikkerheten til filgrastim hos friske givere over 60 år.

Drug interaksjon

Filgrastim er farmasøytisk inkompatibel med 0,9% natriumkloridoppløsning.

Litium stimulerer frigivelsen av nøytrofiler, og kan derfor øke effekten av filgrastim.

Det har vært isolerte tilfeller av økt neutropeni hos pasienter som fikk 5-fluorouracil under behandling med Neipomax. Data om legemiddelinteraksjoner med andre cytokiner og hematopoietiske vekstfaktorer er foreløpig ikke tilgjengelige.

Effekten og sikkerheten til filgrastim på en dag med myelosuppressive anticancer-legemidler er ikke fastslått.

analoger

Analoger av Neipomax er: Granogen, Neupogen, Leucit, Tevagrastim.

Vilkår for lagring

Holdbarhet - 2 år.

Oppbevares ved temperaturer ikke over 25 ° C på et mørkt sted utilgjengelig for barn.

Salgsbetingelser for apotek

Resept.

Neypomax Anmeldelser

Ifølge vurderinger av Neypomax er legemidlet foreskrevet ikke bare for nøytropeni assosiert med kjemoterapi, men også for en kraftig reduksjon av antall nøytrofiler i blodet på grunn av mange andre sykdommer som er alvorlige autoimmune og onkologiske. Også bruk av filgrastim er egnet for HIV-infeksjon og viral hepatitt C hos pasienter som mottar antiviral behandling i juvenil revmatoid artritt.

Uavhengig av indikasjonen ved bruk av Neipomax, var det en rask økning i antall nøytrofiler og leukocytter, responsen på stimulering skjedde etter ca. 9 dager. For pasienter som får antivirale legemidler, bør filgrastim imidlertid brukes i lang tid.

Det er noen klager om utvikling av bivirkninger, for eksempel kuldegysninger, smerter i ledd og ben, feber, tørr munn, hodepine.

Således brukes Neipomaks ganske ofte og preges av høy effektivitet i behandling og forebygging av nøytropeni.

Neapomaks pris i apotek

Prisen på Neypomax er i gjennomsnitt 4 600 rubler. for 5 flasker med et volum på 1 ml, 7100 rubler. for 5 flasker på 1,6 ml.

Neypomaks

Beskrivelse fra 07/18/2016

  • Latinsk navn: Neupomax
  • ATX kode: L03AA02
  • Aktiv ingrediens: Filgrastim (Filgrastim)
  • Produsent: Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant (Russland)

struktur

I 1 ml filgrastim - 30 millioner. Natriumhydroksyd, polysorbat, eddiksyre, sorbitol, vann.

Utgivelsesskjema

Løsning i hetteglass til injeksjon.

Farmakologisk virkning

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

farmakodynamikk

Filgrastim er en rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor. Det er et protein på 175 aminosyrer. Den er isolert fra Escherichia coli-celler, inn i det genetiske apparatet hvorav human G-CSF er introdusert. Den har samme biologiske aktivitet som G-CSF, produsert i menneskekroppen. Stimulerer dannelsen av nøytrofiler og deres frigjøring fra benmargen. En økning i nøytrofiler i blodet er notert innen 24 timer.

farmakokinetikk

Med en hvilken som helst administrasjonsmetode er det observert en lineær avhengighet av konsentrasjonen av det aktive stoffet på dosen. Halveringstiden for blod er 3,5 timer. Kontinuerlig infusjon av stoffet i 28 dager forårsaker ikke kumulasjon, halveringstiden øker heller ikke.

Indikasjoner for bruk

  • nøytropeni etter kjemoterapi;
  • mobilisering av PSCC i givere og pasienter;
  • nøytropeni etter myeloablativ behandling før benmargstransplantasjon;
  • idiopatisk eller medfødt nøytropeni hos voksne og barn;
  • vedvarende nøytropeni hos pasienter med HIV-infeksjon (med ineffektivitet ved andre behandlingsmetoder).

Kontra

  • alvorlig Kostmann syndrom med cytogenetiske lidelser;
  • Overfølsomhet.

Det brukes med forsiktighet i seglcelleanemi.

Bivirkninger

  • osteoporose;
  • smerter i muskler, bein, ledd;
  • diaré, anoreksi, kvalme, forstørret lever;
  • leukocytose, anemi, utvidelse av milten, trombocytopeni;
  • infiltrerer i lungene;
  • bronkospasme, kortpustethet;
  • svingninger i blodtrykk, takykardi;
  • proteinuri og hematuri;
  • utslett, hevelse i ansiktet, urticaria;
  • neseblod;
  • tretthet, svakhet.

Neipomaks, bruksanvisning (metode og dosering)

I de fleste tilfeller administreres legemidlet daglig subkutant, i noen tilfeller - infusjon (oppløst i kun 5% dextroseoppløsning). Valget av administrasjonsrute og doseringen av Neipomax avhenger av den kliniske situasjonen. Behandlingsregimer er ganske komplekse, varierer i forskjellige sykdommer og forhold. Her er noen av dem.

Etter en behandling med kjemoterapi foreskrives 5 mcg / kg en gang daglig, n / a daglig, inntil normal neutrofiltall gjenopprettes. Den første dosen administreres en dag etter slutten av kjemoterapi. Varighet av behandlingen opptil to uker. Etter induksjonsbehandling av akutt myeloide leukemi, kan behandlingens varighet være opptil 38 dager. En økning i antall nøytrofiler er notert på 1-2 dager, men for å oppnå et stabilt resultat kan behandlingen ikke avbrytes.

Myeloablativ terapi før benmargstransplantasjon

Begynn behandlingen med 10 mcg / kg per dag, som innføres i / i dryppet. Behandlingstid opptil 28 dager.

Mobilisering av PSCC fra givere - 10 mcg / kg 1 gang daglig, subkutant i opptil 5 dager med videre behandling av leukaferesi.

Mobilisering av PSCC hos pasienter som har gjennomgått kjemoterapi er 5 μg / kg 1 gang daglig, sc, daglig til nøytrofile verdier normaliseres. Leukaferese utføres når nøytrofiler når verdier> 2000 / μl.

Neutropeni hos pasienter med HIV-infeksjon - 1-4 μg / kg 1 gang daglig, subkutant til nøytrofile verdier normaliseres. Bruk deretter i en vedlikeholdsdose - 3 mkg / kg annenhver dag.

overdose

interaksjon

Ikke kombiner på en dag med myelosuppressive stoffer og Neipomaks. Med den felles utnevnelsen av 5-fluorouracil og filgrastim markert økt nøytropeni. Litium kan forsterke effekten av dette legemidlet. Farmasøytisk inkompatibilitet med 0,9% natriumklorid.

NEYPOMAKS

Løsning for inn / inn og p / til introduksjonen i form av en gjennomsiktig eller litt opaliserende, fargeløs eller litt farget væske.

Hjelpestoffer: iseddik, natriumhydroksyd, sorbitol, polysorbat 80, vann d / i.

1 ml - glassflasker (5) - emballasje laget av polyvinylklorid (1) - pakke kartong.

Løsning for inn / inn og p / til introduksjonen i form av en gjennomsiktig eller litt opaliserende, fargeløs eller litt farget væske.

Hjelpestoffer: iseddik, natriumhydroksyd, sorbitol, polysorbat 80, vann d / i.

1,6 ml - glassflasker (5) - emballasje laget av polyvinylklorid (1) - pakke kartong.

Filgrastim - rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Har biologisk aktivitet som ligner på endogen human G-CSF, forskjellig fra sistnevnte ved at den er et ikke-glykosylert protein med en ekstra N-terminal metioninrest.

Filgrastim, oppnådd ved rekombinant DNA-teknologi, isoleres fra cellene fra bakterien Escherichia coli, inn i sammensetningen av det genetiske apparat hvor genet som koder for proteinet G-CSF er blitt innført.

Filgrastim stimulerer dannelsen av funksjonelt aktive nøytrofiler, deres frigjøring i det perifere blod fra benmargen og brukes til behandling av pasienter med nøytropeni av forskjellig opprinnelse.

Som med IV, og når s / c er introduksjonen av filgrastim, er det en positiv lineær avhengighet av serumkonsentrasjonen på dosen.

Vd er ca 150 ml / kg.

Gjennomsnittlig t1/2 serumfilgrastim er ca. 3,5 timer, clearance er ca. 0,6 ml / min / kg. Kontinuerlig infusjon av filgrastim over en periode på opptil 28 dager til pasienter etter en autolog benmargstransplantasjon er ikke ledsaget av tegn på kumulasjon og en økning i T1/2.

- forkorte perioden for nøytropeni og frekvensen av febril nøytropeni forårsaket av myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi for ondartede sykdommer (unntatt kronisk myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom);

- nøytropeni under myeloablativ behandling med etterfølgende allogen eller autolog benmargstransplantasjon for å redusere varigheten av nøytropeni;

- mobilisering av perifere blodstamceller (PSKK) hos givere og pasienter

- alvorlig medfødt, intermitterende eller idiopatisk neutropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 500 / μl) hos barn og voksne med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner;

- vedvarende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤1000 / μl) hos pasienter med utviklet stadium av HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner med ineffektiviteten eller manglende evne til å bruke andre behandlingsmetoder.

- alvorlig medfødt nøytropeni (Kostmann syndrom) med cytogenetiske lidelser;

- bruk av stoffet for å øke doser av cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler, som overstiger anbefalt dose

- Overfølsomhet overfor filgrastim eller andre komponenter i legemidlet.

Legemidlet bør brukes med forsiktighet i ondartede og forkalkende myeloide sykdommer (inkludert akutt myeloide leukemi), seglcelleanemi.

Neypomax kan administreres ved daglig s / c-injeksjon eller daglig kort 30-minutters intravenøs infusjon. Legemiddelet kan også administreres i form av a / c eller s / c 24-timers infusjon. Valget av administrasjonsruten bør avhenge av den spesifikke kliniske situasjonen, men i de fleste tilfeller er det foretrukket å gi subkutan injeksjon av legemidlet.

For å unngå smerte ved administrering, bør injeksjonsstedet endres daglig.

Standard cytotoksiske kjemoterapi ordninger

Legemidlet bør administreres ved 5 μg / kg 1 gang daglig, daglig sc eller intravenøs drypp i 30 minutter til, etter forventet maksimal reduksjon i nivået av nøytrofiler, gjenopprettes tallet til det normale nivået. Ved oppnåelse av norm kan preparatet avbrytes.

Den første dosen Neipomax skal administreres ikke tidligere enn 24 timer etter endt løpet av cytotoksisk kjemoterapi. Varigheten av behandlingen er ikke mer enn 14 dager.

Etter induksjon og konsolidering av akutt myeloide leukemi kan brukstiden for Neipomax øke opptil 38 dager, avhengig av type, doser og kjemoterapi-regime som brukes.

En forbigående økning i antall nøytrofiler observeres som regel 1-2 dager etter starten av behandling med filgrastim. For å oppnå en stabil terapeutisk effekt anbefales det ikke å avbryte behandlingen før normale neutrofile verdier nås etter forventet maksimal reduksjon i nivået. Med en absolutt nøytrofiltall på> 10.000 / μl, stoppes Neupomax behandling.

Myeloablativ terapi etterfulgt av autolog eller allogen benmargstransplantasjon

Den første dosen av legemidlet er 10 μg / kg / dag intravenøst ​​i et drypp i 30 minutter eller 24 timer, eller ved 24-timers n / a infusjon. Den første dosen Neipomax skal administreres ikke tidligere enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi, og for beinmargstransplantasjon, senest 24 timer. Behandlingsvarigheten er ikke mer enn 28 dager.

Den daglige dosen av legemidlet korrigeres avhengig av dynamikken i innholdet av nøytrofiler. Hvis absolutt antall nøytrofile i 3 påfølgende dager overstiger 1000 / μl, reduseres dosen av Neipomax til 5 μg / kg / dag, dersom det absolutte antall nøytrofiler fortsetter å overstige 1000 / μl ved bruk av denne dosen de neste 3 dagene, bør innføringen av Neupomax stoppes. Hvis det absolutte antall nøytrofiler under behandling reduseres til mindre enn 1000 / μl, bør dosen av Neupmax økes igjen, i samsvar med ovennevnte skjema.

Mobilisering av perifere blodstamceller hos pasienter med svulstsykdommer

Legemidlet bør brukes til 10 μg / kg 1 time / dag s / c eller administreres ved kontinuerlig 24-timers s / c-infusjon i 6 påfølgende dager. I dette tilfellet bruker de vanligvis 2 leukaferese på rad, på 5. og 6. dag. I tilfelle ekstra leukaferese bør administrasjonen av Neipomax fortsette til den siste leukaferesen.

Mobilisering av PSKK etter myelosuppressiv kjemoterapi

Legemidlet skal brukes til 5 μg / kg per dag ved daglige injeksjoner med s / c, fra og med den første dagen etter ferdigstillelse av kjemoterapi og inntil antall nøytrofiler når normale verdier. Leukaferese bør bare utføres når absolutt antall nøytrofiler overskrider normalverdien (> 2000 / μl).

Mobilisering av PSCC hos friske givere for allogen transplantasjon

Bruk av stoffet ved 10 μg / kg / dag s / c i 4-5 dager og utførelse av 1-2 leukaperese gjør at du vanligvis får CD34 +> 4x10 6 celler / kg kroppsvekt av mottakeren.

Alvorlig kronisk nøytropeni (TCN)

Neypomax bør brukes i en initial dose på 12 mcg / kg / dag for medfødt nøytropeni og 5 mcg / kg / dag for idiopatisk eller periodisk nøytropeni n / a en gang eller ved flere injeksjoner daglig til antall nøytrofiler stabilt overstiger 1500 / mcl. Etter å ha nådd en terapeutisk effekt, bestem minimumsverdien som er effektiv for å opprettholde dette nivået. Etter 1-2 ukers behandling kan initialdosen bli doblet eller redusert med halvparten, avhengig av pasientens respons på behandlingen.

Deretter kan du hver 1-2 uke gjøre individuell dosejustering for å opprettholde gjennomsnittlig antall nøytrofiler i området 1500-10 000 / μl. Hos pasienter med alvorlige infeksjoner kan en diett med raskere doseøkning påføres. Sikkerheten ved filgrastim ved langtidsbehandling av pasienter med TCN-doser på mer enn 24 mcg / kg / dag er ikke fastslått.

HIV-nøytropeni

Den første dosen av legemidlet er 1-4 μg (0,1-0,4 millioner U) / kg p / k 1 time / dag til nøytrofiltallet er normalisert. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 10 mcg / kg.

Etter å ha oppnådd en terapeutisk effekt, anbefales det å bruke Neupomaks i en vedlikeholdsdose - 300 μg sc hver andre dag. Et ytterligere doseringsregime er tilpasset i hvert enkelt tilfelle separat for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofiltall på> 2000 / μl.

Anbefalinger på doseringsregime for barn tilsvarer de for voksne. Data om sikkerhet og effekt av filgrastim hos friske givere under 16 år er ikke tilgjengelige.

Pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon, samt eldre pasienter, trenger ikke å justere Neupmax doseringsregimet. Data om sikkerhet og effekt av filgrastim hos friske givere over 60 år er ikke tilgjengelige.

Regler for utarbeidelse av løsninger

Når sårbehandling av legemidlet ikke skal fortynnes ytterligere. Ved tilberedning av infusjonsvæske, anbefales det å bruke bare 5% dextroseoppløsning som løsemiddel. Fortynning med 0,9% natriumkloridoppløsning er ikke tillatt på grunn av farmasøytisk inkompatibilitet.

Neypomax i fortynnet form i en konsentrasjon på fra 2 til 15 μg / ml kan adsorberes av glass og plastmaterialer. I dette tilfellet, for å forhindre absorpsjon, er det nødvendig å legge til humant serumalbumin i ønsket mengde til en løsning for å oppnå konsentrasjon i den endelige oppløsningen på 2 mg / ml. For en fortynnet løsning av Neipomax i en konsentrasjon på mer enn 15 μg / ml, er det ikke nødvendig med tilsetning av albumin. Neypomax bør ikke fortynnes til en konsentrasjon på mindre enn 2 μg / ml.

På muskel-skjelettsystemet: smerter i bein, muskler og ledd, osteoporose.

På fordøyelsessystemet: anoreksi, diaré, hepatomegali, kvalme, oppkast.

På den delen av hematopoietisk system: neutrofili, leukocytose (som et resultat av filgrastims farmakologiske virkning), anemi, trombocytopeni, utvidelse og brudd i milten.

På den delen av luftveiene: Åndedrettssyndrom hos voksne, infiltrerer lungene.

Siden kardiovaskulærsystemet: en reduksjon eller økning i blodtrykk, kutan vaskulitt, takykardi.

På del av laboratorieparametere: en reversibel økning i innholdet av LDH, alkalisk fosfatase, GGT, urinsyre, forbigående hypoglykemi etter et måltid; svært sjelden - proteinuri, hematuri.

Allergiske reaksjoner: Hudutslett, urtikaria, hevelse i ansiktet, hvesenhet, kortpustethet.

Annet: hodepine, tretthet, generell svakhet, neseblod, petechiae, erythema nodosum.

Filgrastim øker ikke forekomsten av bivirkninger av cytotoksisk terapi.

Effektene av overdosering av Neipomax er ukjente.

1-2 dager etter seponering av legemidlet, reduseres antallet sirkulerende nøytrofiler vanligvis med 50%, med en tilbakegang til normal etter 1-7 dager.

Sikkerheten og effekten av administrering av filgrastim på samme dag som myelosuppressive anticancer-legemidler er ikke fastslått.

Det er separate rapporter om økt neutropeni samtidig med administrasjon av filgrastim og 5-fluorouracil. Det foreligger for tiden ingen data om mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner.

Litium, som stimulerer frigjøringen av nøytrofiler, kan forbedre effekten av filgrastim.

Fortynning med 0,9% natriumkloridoppløsning er ikke tillatt på grunn av farmasøytisk inkompatibilitet.

Neupomaks skal bare behandles under tilsyn av en lege som har erfaring med å bruke CSF og med de nødvendige diagnostiske evner. Cell mobilisering og afferese prosedyrer bør utføres i spesialiserte medisinske institusjoner.

Sikkerheten og effekten av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukemi er ikke fastslått, og derfor anbefales det ikke å bruke filgrastim i disse sykdommene. Spesiell oppmerksomhet bør gis til differensialdiagnosen mellom akutt myeloide leukemi og blastkrisen av kronisk myeloid leukemi.

Før utnevnelse av Neipomax skal pasienter med TCN nøye utføre differensialdiagnostikk for å utelukke andre hematologiske sykdommer som aplastisk anemi, myelodysplasi og kronisk myeloid leukemi. Før behandling påbegynnes, bør morfologisk og cytogenetisk analyse av benmarg utføres.

Ved bruk av filgrastim hos pasienter med TCh ble det observert tilfeller av myelodysplastisk syndrom og akutt myeloblastisk leukemi. Til tross for at forholdet mellom forekomsten av disse sykdommene og bruk av filgrastim ikke er fastslått, bør legemidlet brukes med forsiktighet under kontroll av morfologisk og cytogenetisk analyse av benmarg (1 gang i 12 måneder). Ved utseendet av cytogenetiske abnormiteter i benmargen, bør risikofaktorforholdet evalueres nøye under videre behandling med filgrastim. Ved utvikling av myelodysplastisk syndrom eller leukemi bør Neipomax avskaffes.

Neupomaksbehandling bør utføres under regelmessig kontroll av en generell blodprøve med leukocyttall og blodplateantall (før behandling starter og deretter 2 ganger i uken med standard kjemoterapi og minst 3 ganger i uken ved mobilisering av PSCC med eller uten etterfølgende beinmergstransplantasjon). Når Neipomax brukes til å mobilisere PSKK, avbrytes legemidlet dersom antall leukocytter overstiger 1 x 10 5 / μl. Med et stabilt antall blodplater som ikke overstiger 1x10 5 / μl, anbefales det å midlertidig avbryte behandlingen med filgrastim eller redusere dosen av legemidlet.

Filgrastim forhindrer ikke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi. Under behandling med Neipomax, bør en urinalyse gjøres regelmessig (for å utelukke hematuri og proteinuri) og overvåke størrelsen på milten.

Filgrastim skal brukes med forsiktighet hos pasienter med seglcelleanemi på grunn av mulig signifikant økning i antall seglceller.

Sikkerheten og effekten av legemidlet hos pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke fastslått.

Pasienter med beinpatologi og osteoporose som får kontinuerlig behandling med Neipomax i mer enn 6 måneder krever overvåkning av bein tetthet.

Effekten av filgrastim på graft versus vertsreaksjon er ikke fastslått.

Bruk i pediatri

Anbefalinger på doseringsregime for barn tilsvarer de for voksne.

Data om sikkerhet og effekt av filgrastim hos friske givere under 16 år er ikke tilgjengelige.

Sikkerhet og effekt av stoffet hos nyfødte har ikke blitt fastslått.

Legemidlet i kategori C. Sikkerheten ved bruk av filgrastim under graviditet er ikke fastslått. Derfor bør den forventede fordelen for moren ved tilskrivning av legemidlet til gravide være korrelert med den potensielle risikoen for fosteret.

Det er ikke kjent om filgrastim utskilles i morsmelk. Filgrastim anbefales ikke under amming.

Anbefalinger på doseringsregime for barn tilsvarer de for voksne.

Data om sikkerhet og effekt av filgrastim hos friske givere under 16 år er ikke tilgjengelige.

Sikkerhet og effekt av stoffet hos nyfødte har ikke blitt fastslått.

Liste B. Legemidlet bør holdes utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys ved temperaturer ikke over 25 ° C. Holdbarhet - 2 år.

Neypomax - offisielle bruksanvisninger

Registreringsnummer:

Handelsnavn for stoffet:

Internasjonalt ikke-proprietært navn:

Doseringsform:

løsning for intravenøs og subkutan administrering.

struktur

1 ml oppløsning inneholder:

Aktivt stoff: Filgrastim 300 mcg (30 millioner IE.)

Hjelpestoffer: iseddik, natriumhydroksyd (kaustisk soda), sorbitol (sorbitol), polysorbat 80, vann til injeksjon.

beskrivelse

Transparent eller litt opaliserende fargeløs eller dårlig farget væske.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATH kode: L03A A02

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Den aktive ingrediensen i legemidlet er filgrastim-rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim har samme biologiske aktivitet som den endogene humane G-CSF, og adskiller seg fra sistnevnte bare ved at den er et ikke-glykosylert protein med en ytterligere N-terminal metioninrest. Filgrastim, oppnådd ved rekombinant DNA-teknologi, isoleres fra cellene fra bakterien Escherichia coli, inn i sammensetningen av det genetiske apparat hvor genet som koder for proteinet G-CSF er blitt innført.

Filgrastim stimulerer dannelsen av funksjonelt aktive nøytrofiler, og deres frigjøring i blodet fra beinmarg, brukes til behandling av pasienter med nøytropeni av forskjellig opprinnelse.

Farmakokinetikk.

Både intravenøs og subkutan administrering av filgrastim, det er en positiv lineær avhengighet av serumkoncentrasjonen på dosen. Fordelingsvolumet i blodet er ca. 150 ml / kg.

Gjennomsnittlig halveringstid for filgrastim fra serum er ca. 3,5 timer, og clearance er ca. 0,6 ml / min / kg.

Kontinuerlig infusjon av filgrastim i opptil 28 dager hos pasienter etter en autolog benmargstransplantasjon er ikke ledsaget av tegn på kumulasjon og en økning i halveringstiden.

Indikasjoner for bruk.

Neutropeni, febril nøytropeni, på grunn av myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi for ondartede sykdommer (unntatt kronisk myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom), for å redusere perioden for nøytropeni og hyppigheten av febril nøytropeni.

  • Neutropeni i myeloablativ terapi etterfulgt av allogen eller autolog benmargstransplantasjon for å redusere varigheten av nøytropeni.
  • Mobilisering av perifere blodstamceller (PSKK) hos givere og pasienter.
  • Alvorlig medfødt, intermitterende eller idiopatisk neutropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 500 / μl) hos barn og voksne med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner.
  • Vedvarende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 1000 / μl) hos pasienter med utviklet stadium av HIV-infeksjon (reduksjon av risikoen for bakterielle infeksjoner med ineffektivitet eller manglende evne til å bruke andre behandlingsmetoder).

Kontra

  • Overfølsomhet overfor filgrastim eller andre komponenter i legemidlet.
  • Alvorlig medfødt nøytropeni (Kostmans syndrom) med cytogenetiske lidelser.
  • Bruk av stoffet for å øke doser av cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler høyere enn anbefalt.

Med forsiktighet

Maligne og forkjølsomme sykdommer av myeloid natur (inkludert akutt myeloide leukemi), seglcelle sykdom.

Graviditet og amming

Stoffkategori C.

Sikkerheten av filgrastim for gravide har ikke blitt fastslått. Ved administrering av filgrastim til gravide, bør den terapeutiske effekten korreleres med mulig risiko for fosteret.

Det er ikke kjent om filgrastim trer inn i morsmelk. Filgrastim anbefales ikke til ammende mødre.

Dosering og administrasjon.

Neypomax kan administreres ved daglig subkutan (sc) injeksjon eller daglig kort (30 minutters) intravenøs (iv) infusjon. Legemiddelet kan også administreres i form av 24-timers intravenøs eller subkutan infusjon.

Valget av administrasjonsrute bør avhenge av den spesifikke kliniske situasjonen, men i de fleste tilfeller er den subkutane administreringsmåte foretrukket.

For å unngå smerte, med introduksjonen er det best å bytte injeksjonsstedet daglig.

Standard cytotoksiske kjemoterapi ordninger

Ved 5 μg / kg kroppsvekt 1 gang daglig, daglig subkutant eller intravenøst, i 30 minutter til etter den forventede maksimale reduksjonen i nøytrofilnivået, vil deres antall ikke komme tilbake til en normal figur, når narkotika kan avbrytes.

Den første dosen Neipomax skal administreres ikke tidligere enn 24 timer etter endt løpet av cytotoksisk kjemoterapi. Varigheten av behandlingen er opptil 14 dager. Etter induksjon og konsolidering av akutt myeloide leukemi kan brukstiden for Neipomax øke opptil 38 dager, avhengig av type, doser og kjemoterapi-regime som brukes.

Vanligvis observeres en forbigående økning i antall nøytrofiler 1-2 dager etter starten av behandlingen med filgrastim. For å oppnå en stabil terapeutisk effekt anbefales det ikke å avbryte behandlingen før normale neutrofile verdier nås etter forventet maksimal reduksjon i nivået. Med et absolutt antall nøytrofiler som overstiger l0000 / μl, stoppes behandlingen med Neipomax.

Multiple ablativ terapi etterfulgt av autolog eller allogen benmargstransplantasjon

Startdosen er 10 mcg / kg per dag intravenøs drypp i 30 minutter eller 24 timer, eller som en 24-timers s / c-infusjon.

Den første dosen Neipomax skal administreres ikke tidligere enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi, og for beinmargstransplantasjon, senest 24 timer.

Varigheten av behandlingen er ikke mer enn 28 dager. Den daglige dosen av legemidlet korrigeres avhengig av dynamikken i innholdet av nøytrofiler. Med en absolutt nøytrofiltall på mer enn 1000 / μl i tre påfølgende dager, reduseres dosen av Neipomax til 5 μg / kg / dag. Hvis det absolutte antall nøytrofiler under bruk av denne dosen i ytterligere 3 sammenhengende dager overstiger 1000 / μl, blir administrasjonen av Neupmax stoppet. Hvis det absolutte antall nøytrofiler under behandling reduseres til et nivå på mindre enn 1000 / μl, økes dosen av Neipomax igjen, i samsvar med det ovennevnte skjemaet.

Mobilisering av perifere blodstamceller hos pasienter med svulstsykdommer

Ved 10 μg / kg 1 gang pr. Dag p / til eller ved kontinuerlig 24-timers p / til infusjon i 6 dager på rad. I dette tilfellet bruker de vanligvis 2 leukaferese på rad, på 5. og 6. dag. I tilfelle ekstra leukaferese bør administrasjonen av Neipomax fortsette til den siste leukaferesen.

Mobilisering av PSKK etter myelosuppressiv kjemoterapi

Ved 5 μg / kg daglig ved daglige subkutane injeksjoner, fra og med den første dagen etter ferdigstillelse av kjemoterapi og til antall nøytrofiler når normale verdier.

Leukaferese bør bare utføres når absolutt antall nøytrofiler overskrider normale verdier (> 2000 / μl).

Mobilisering av PSCC hos friske givere for allogen transplantasjon

Ved 10 μg / kg / dag s / c i 4-5 dager og utfører 1 eller 2 leukaferesi, kan du vanligvis få mer enn 4x10 6 CD34 + celler / kg kroppsvekt av mottakeren. Det foreligger ingen data om sikkerhet og effekt av filgrastim hos friske givere yngre enn 16 år og eldre enn 60 år.

Alvorlig kronisk nøytropeni (TCN)

Neypomax administreres i en initial dose på 12 mcg / kg / dag for medfødt nøytropeni og 5 mcg / kg / dag for idiopatisk eller periodisk nøytropeni subkutant en gang eller ved flere injeksjoner daglig til antall nøytrofiler stabilt overstiger 1500 / mcl. Etter å ha nådd en terapeutisk effekt, bestem minimumsverdien som er effektiv for å opprettholde dette nivået. Etter 1-2 ukers behandling kan initialdosen bli doblet eller redusert med halvparten, avhengig av pasientens respons på behandlingen. Deretter kan du hver 1-2 uke gjøre individuell dosejustering for å opprettholde gjennomsnittlig antall nøytrofiler i området 1500-10000 / μl. Hos pasienter med alvorlige infeksjoner kan en diett med raskere doseøkning påføres. Sikkerheten ved filgrastim ved langtidsbehandling av pasienter med TCN-doser på mer enn 24 mg per dag er ikke fastslått.

HIV-nøytropeni

Den første dosen på 1-4 mcg (0,1 - 0,4 millioner U) / kg subkutant 1 gang daglig til nøytrofeltallet normaliserer. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 10 mcg / kg. Etter å ha oppnådd en terapeutisk effekt, anbefales det å bruke Neupomaks i en vedlikeholdsdose: 300 μg s / c annenhver dag. Derefter justeres dosene individuelt for hvert enkelt tilfelle for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofiltall på mer enn 2000 / μl.

Søknad i barns praksis

Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter er de samme som for voksne.

Eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Neipomaks dosejustering er ikke nødvendig.

Avl instruksjoner

Når det administreres subkutant, bør ikke stoffet fortynnes ytterligere.

Ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning, blir Neupomaks fortynnet med kun 5% dextroseoppløsning. Fortynning med 0,9% natriumkloridoppløsning er ikke tillatt (farmasøytisk inkompatibilitet).

Neypomax i fortynnet form i en konsentrasjon på fra 2 til 15 μg / ml kan adsorberes av glass og plast. I dette tilfellet, for å forhindre absorpsjon, er det nødvendig å legge til humant serumalbumin i ønsket mengde for å oppnå konsentrasjon i den endelige oppløsningen på 2 mg / ml. For en fortynnet løsning av Neipomax i en konsentrasjon på mer enn 15 μg / ml, er det ikke nødvendig med tilsetning av albumin.

Det er umulig å fortynne Neipomaks til en konsentrasjon på mindre enn 2 μg / ml.

Bivirkninger

På muskel-skjelettsystemet: smerter i bein, muskler og ledd, osteoporose.

På fordøyelsessystemet: anoreksi, diaré, hepatomegali, kvalme og oppkast.

Allergiske reaksjoner: Hudutslett, urtikaria, hevelse i ansiktet, hvesenhet, kortpustethet, senking av blodtrykk, takykardi.

På den delen av bloddannende organer: neutrofili og leukocytose (som et resultat av filgrastims farmakologiske virkning), anemi, trombocytopeni, utvidelse og brudd i milten.

På den delen av luftveiene: Åndedrettssyndrom hos voksne, infiltrerer lungene.

Siden kardiovaskulærsystemet: en reduksjon eller økning i blodtrykk, hudvaskulitt.

På del av laboratorieparametere: en reversibel økning i innholdet av laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, urinsyre, forbigående hypoglykemi etter måltid; svært sjelden: proteinuri, hematuri.

Annet: hodepine, tretthet, generell svakhet, neseblod, petechiae, erythema nodosum.

Filgrastim øker ikke forekomsten av bivirkninger av cytotoksisk terapi.

Overdose.

Effekten av overdosering av neypomax er ukjent. 1-2 dager etter seponering av legemidlet, reduseres antallet sirkulerende nøytrofiler vanligvis med 50%, med en tilbakegang til normal etter 1-7 dager.

Interaksjon med andre legemidler

Sikkerheten og effekten av administrering av filgrastim på samme dag som myelosuppressive anticancer-legemidler er ikke fastslått.

Det er separate rapporter om økt alvorlighetsgraden av nøytropeni samtidig med at filgrastim og 5-fluorouracil blir utnevnt.

Det foreligger for tiden ingen data om mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner.

Litium, som simulerer frigjøring av nøytrofiler, kan øke effekten av filgrastim.

Farmaceutisk inkompatibel med 0,9% kloridoppløsning.

Spesielle instruksjoner

Neupomaksbehandling bør kun utføres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kolonistimulerende faktorer, med de nødvendige diagnostiske evner. Cell mobilisering og afferese prosedyrer bør utføres i spesialiserte medisinske institusjoner.

Sikkerheten og effekten av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukemi er ikke fastslått, og derfor anbefales det ikke å bruke filgrastim i disse sykdommene. Spesiell oppmerksomhet bør gis til differensialdiagnosen mellom akutt myeloide leukemi og blastkrisen av kronisk myeloid leukemi.

Før forskrivning av Neipomax, bør pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (TCN) nøye differensieres for å utelukke andre hematologiske sykdommer som aplastisk anemi, myelodysplasi og kronisk myeloid leukemi (før behandling starter, bør morfologisk analyse av benmarg utføres).

Ved bruk av filgrastim hos pasienter med TCh ble det observert tilfeller av utvikling av myelodysplastisk syndrom og akutt myeloblastisk leukemi. Til tross for at forholdet mellom utviklingen av disse sykdommene og bruk av filgrastim ikke er fastslått, er det nødvendig å bruke legemidlet med TCN med forsiktighet under kontroll av en morfologisk og cytogenetisk analyse av benmargen (1 gang i 12 måneder). Når cytogenetiske abnormiteter opptrer i benmargen, bør risikoen og fordelene ved ytterligere behandling med filgrastim vurderes nøye. Med utviklingen av MDS eller leukemi bør Neipomax avskaffes.

Neupomaksbehandling bør utføres under regelmessig kontroll av en generell blodprøve med leukocyttall og blodplateantall (før behandling starter og deretter 2 ganger i uken med standard kjemoterapi og minst 3 ganger i uken ved mobilisering av PSCC med eller uten etterfølgende beinmergstransplantasjon). Når du bruker Neipomax for å mobilisere PSCC, avbrytes legemidlet dersom antall leukocytter overstiger 100.000 / μl. Med en stabil blodplateantall på mindre enn 100.000 / μl, anbefales det å midlertidig avbryte filgrastimbehandling eller redusere dosen.

Filgrastim forhindrer ikke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi.

Under behandling med Neipomax, bør en urinalyse regelmessig utføres (for å utelukke hematuri og proteinuri) og overvåke størrelsen på milten.

Filgrastim skal brukes med forsiktighet hos pasienter med seglcelle sykdom på grunn av mulig utvikling av en markant økning i antall seglceller.

Sikkerheten og effekten av legemidlet hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke fastslått.

Pasienter med samtidig beinpatologi og osteoporose, som får kontinuerlig behandling med Neipomaks i mer enn 6 måneder, vises for å overvåke bein tetthet.

Effekten av filgrastim på graft versus vertsreaksjon er ikke fastslått.

Formutgivelse.

Løsning for intravenøs og subkutan administrering, 300 μg (30 millioner U) i 1 ml. 1,0 ml hver (300 μg, 30 ml ED) eller 1,6 ml (480 μg, 48 ml ED) i glassflasker, forseglet med stopper laget av gummiforbindelse med innløpende aluminiumskapsler.

5 flasker lagt i en konturemballasje laget av polyvinylkloridfilm sammen med bruksanvisning, plassert i en papppakke.

Lagringsforhold

Liste B. Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2 til 8 o C. Ikke frys ned. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet

Ikke bruk senere enn tidsfristen som er angitt på emballasjen.

Salgsbetingelser for apotek

Produsent / organisasjon som godtar kundekrav:

JSC Pharmstandard-UfAVITA 450077 Ufa, ul. Hudayberdina, 28.